合一 相關新聞

• 財訊快報

  慢性傷口醫材須補動物實驗數據，合一撤件，預計下半年重提申請

  【財訊快報／記者何美如報導】上櫃新藥公司合一(4743)糖足傷口潰瘍新藥ON101之先遣部隊－醫材Bonvadis，向美申請慢性傷口醫材510(k)受挫，FDA電話會議要求補充提供動物實驗數據，公司將依FDA建議先撤回Bonvadis申請，將先完成動物試驗並獲得數據，預計下半年重新提交申請。ON101考量新藥上市時間長，合一在策略上採醫材方式先行，藥品同步進行三期臨床試驗，醫材與新藥並行策略搶商機。醫材Bonvadis用於一般傷口適應症，已於2022年8月下旬獲美國FDA通知510K實質等同性認定及上市許可，第二階段為慢性傷口適應症的申請。合一16日公告，公司依據美國FDA 2023年11月醫材審查要求，於2024年4月完整提交補充資料。FDA臨時通知公司於前一天深夜召開電話會議，要求補充提供動物實驗數據，公司將應FDA建議先撤回申請，於今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k)慢性傷口醫材申請，預計時間會落在下半年，並同步進行商化安排，也強調，Bonvadis已取得510(k)一般傷口適應症核准，重新申請不致影響公司業務。此外，合一皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥

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• 中央社財經

  【公告】因FDA電話會議建議，合一同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請

  日 期：2024年05月17日公司名稱：合一(4743)主 旨：因FDA電話會議建議，合一同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/162.研發新藥名稱或代號:Bonvadis3.用途:本公司開發中外用慢性傷口醫材項目4.預計進行之所有研發階段:Bonvadis已取得美國FDA之510(K)實質等同(Substantialequivalence)核准，目前正申請外用慢性傷口醫材510(k)申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司應昨夜美國FDA電話會議建議，撤回Bonvadis外用慢性傷口醫材510(k)申請。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
• 時報資訊

  《生醫股》合一撤回慢性傷口醫材申請 新數據後再遞件

  【時報-台北電】合一(4743)因FDA電話會議建議，公司同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請。 合一表示，今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k) 慢性傷口醫材申請，以利法規單位進行最終審查。Bonvadis為本公司開發之外用傷口醫材之一，已取得510(k)一般傷口適應症核准，將依FDA要求補充動物實驗數據後，於2024.H2提交申請，並同步進行商化安排，重新申請不致影響公司業務。（編輯：張嘉倚）
• 中央社財經

  【公告】合一董事會決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法

  日 期：2024年05月13日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/132.原公告申報日期:112/02/243.簡述原公告申報內容:(1)本公司董事會於112/02/24決議發行112年度限制員工權利新股案。(2)發行辦法修訂前條文:第二條:發行期間自主管機關申報生效通知到達之日起一年內，得視實際需要一次或分次發行，實際發行日期授權董事會訂定之。4.變動緣由及主要內容:(1)本公司董事會於113/05/13決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法第二條。(2)發行辦法修訂後條文:自主管機關申報生效通知到達之日起二年內，得視實際需要一次或分次發行，實際發行日期授權董事會訂定之。5.變動後對公司財務業務之影響:無。6.其他應敘明事項:無。
• 中央社財經

  【公告】美國FDA本日回覆合一可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗

  日 期：2024年05月09日公司名稱：合一(4743)主 旨：美國FDA本日回覆合一可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/092.研發新藥名稱或代號:FB8253.用途:(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06397911?cond=FB825&rank=74.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA本日回覆本公司可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期
• 中央社財經

  【公告】合一113年第一季合併財務報告董事會召開日期

  日 期：2024年05月03日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一113年第一季合併財務報告董事會召開日期發言人：鄭淑玲說 明：1.董事會召集通知日:113/05/032.董事會預計召開日期:113/05/133.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年第一季合併財務報告4.其他應敘明事項:無
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  營收速報 - 合一(4743)4月營收1,180.70萬元年增率高達98.97％

  2024年4月合一(4743-TW) 營收年增成長98.97% , 盤後股價為158元
• 中央社財經

  【公告】合一 2024年4月合併營收1180.7萬元 年增98.97%

  日期： 2024 年 05 月 03日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利

  日 期：2024年05月02日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/022.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利，專利證書號特許第7469400號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已陸續取得全球多國專利。(2)「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地區之專利申請，專利保護期至2037-2038年，並可於新藥核准後，提出專利權期間延長最多5年。(3
• 財訊快報

  中天、合一、台康生技連三屆入選公司治理評鑑Top 5%，上櫃生技公司唯三

  【財訊快報／記者何美如報導】112年度第十屆公司治理評鑑結果出爐，上櫃公司共38家評鑑結果列為前5%，僅五家為生技公司，包括中天生技集團旗下中天生技( 4128 )及合一生技( 4743 )，以及台康生技( 6589 )、大學光( 3218 )、太醫( 4126 )，而中天生技、合一生技、台康生技已連續三屆蟬聯，同時也皆獲得「市值100億元以上之非金融電子類」上市櫃公司最佳前10%肯定，表現亮眼。證交所及櫃買中心共同委託證基會辦理之「112年度上市上櫃企業公司治理評鑑」已順利完成，透過「維護股東權益及平等對待股東」、「強化董事會結構與運作」、「提升資訊透明度」及「推動永續發展」等四大構面80項指標綜合評比上市櫃公司治理表現。本屆(第十屆)共有754家上櫃公司受評，依得分情形分為前5%、6%至20%、21%至35%等7個級距；前5%企業為此評鑑的最高榮耀。上櫃公司共38家評鑑結果列為前5%，僅中天生技、合一生技、台康生技、大學光、太醫五家為生技公司。「市值100億元以上之非金融電子類」上市櫃公司最佳前10%，則有葡萄王(1707)、大學光、台康生技、中天生技、合一生技五家生技公司獲得。中
• 中時財經即時

  中天、合一連續三屆入選公司治理評鑑Top 5％

  中天集團公司治理再報喜！1日宣布，旗下中天(4128)、合一(4743)連續三屆蟬聯「公司治理評鑑上櫃組前 5％」企業的最高榮耀，且同時獲得「市值 100 億元以上的非金融電子類」上市櫃公司最佳前10％肯定，展現企業永續經營優異成果。

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• 中時財經即時

  中天、合一連續三屆入選公司治理評鑑前 5％

  中天生技(4128)表示，證交所公布112年度第十屆公司治理評鑑結果，中天生技集團旗下兩家上櫃公司中天生技及合一生技(4743)連續三屆蟬聯「公司治理評鑑上櫃組前 5％」企業的最高榮耀，也皆獲得「市值 100 億元以上之非金融電子類」上市櫃公司最佳前10％肯定，展現集團在公司治理及企業永續的優異成果。
• 中央社財經

  【公告】合一獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗

  日 期：2024年04月22日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/04/222.研發新藥名稱或代號:FB8253.用途:(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發
• 中央社財經

  【公告】鑽石投資股票初次申請上市時所出具之承諾事項暨其後續執行情形

  日 期：2024年04月09日公司名稱：鑽石投資(6901)主 旨：鑽石投資股票初次申請上市時所出具之承諾事項暨其後續執行情形發言人：吳友梅說 明：1.事實發生日:113/04/092.公司名稱:鑽石生技投資股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司112年6月29日臺證上一字第1121802934號函規定，本公司股票初次上市時出具之承諾事項如下：(一)於公開說明書特別記載事項乙節中揭露以下事項：1.最近三年度與截至最近期業績變化之合理性。2.與投資標的合一生技股份有限公司相互持股之緣由、適法性、合理性、營運風險及因應措施。(二)為降低相互持股對損益造成之影響，不再增加持有合一生技股份有限公司股份，並於113年12月31日前處分所持合一生技股份有限公司所有股份。(三)內部人及前十大股東承諾延長股票集中保管期間，上市屆滿2年後，每屆滿6個月可領回四分之一，滿4年後始得全數領回。前述人員於上市後至集保期間屆滿前，因盈餘轉增資或其他原因(如執行員工認股權及員工分紅等)而取得之股份，應提交集中保管，並於最後一次
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  【公告】合一 2024年3月合併營收1033.9萬元 年增-11.69%

  日期： 2024 年 04 月 02日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
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  《生醫股》合一射雙箭：2024是商業年

  【時報-台北電】合一（4743）營運進入大轉骨，繼糖足潰瘍新藥「速必一（ON101）」拿下大陸上市許可，並積極布局今年下半年的醫保談判後，慢性傷口醫材也依計畫提出多國申請，預定在2024～2025年完成全球主要市場上市。合一總經理鄭淑玲表示，2024年是合一的商業年，將全面進軍國際賽局。 除速必一以新藥、醫材雙箭齊發策略布局全球市場外，合一四年前以5.3億美元授權丹麥LEO Pharma（利奧製藥）新藥FB825，近日也向台灣TFDA提出中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請，將開始在美國、台灣多個試驗中心同步進行收案；治療嚴重氣喘的FB704A和泛新冠流感SNS812兩項新藥二期臨床也在收案中。 合一的速必一用於治療糖足潰瘍，已在台灣上市，並取得健保核價，今年第一季已完成台大、北榮和長庚三大系統進藥。 東協市場中，新加坡、馬來西亞已取得藥證，印尼、菲律賓、越南則進入實質審查。 最受關注的大陸市場，銷售將採取獨家授權總經銷方式，目前與多家大型具有全國銷售渠道藥企商談中。由於大陸每年7月～12月進行年度醫保談判，合一正積極布局，依大陸相關醫學會報告顯示，糖尿病病患每年醫療平均負擔達人民幣1.

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  工商時報

  合一射雙箭：2024是商業年

  合一（4743）營運進入大轉骨，繼糖足潰瘍新藥「速必一（ON101）」拿下大陸上市許可，並積極布局今年下半年的醫保談判後，慢性傷口醫材也依計畫提出多國申請，預定在2024～2025年完成全球主要市場上市。合一總經理鄭淑玲表示，2024年是合一的商業年，將全面進軍國際賽局。
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  【公告】合一今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請

  日 期：2024年03月29日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/03/292.研發新藥名稱或代號:FB8253.用途:(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):FB825已完成皮下注射劑型開發，並於美國完成靜脈與皮下劑型橋接試驗收案，初步驗證人體安全性。本公司針對治療中重度異位性皮膚炎提出二期臨床試驗申請，以探索本項皮下注射劑型新藥用於中重度異位性皮膚炎患者的療效、安全性和藥物動力學特徵。(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之
• 中央社財經

  【公告】合一舉辦113年第一季線上法說會事宜

  日 期：2024年03月22日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一舉辦113年第一季線上法說會事宜發言人：鄭淑玲說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：113/03/291.召開法人說明會之日期：113/03/292.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結https://bit.ly/43ieyjH5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  《生醫股》合一3月29日線上法說 揭露重要新藥研發進度

  【時報-台北電】合一(4743)公告113年3月29日舉辦113年第一季線上法說會，說明公司重要新藥研發進度與營運現況。（編輯：沈培華）