個股：台微體(4152)TLC599二期臨床數據拚8月中出爐，ADR同步啟動

何美如

【財訊快報／何美如報導】台微體(4152)多項人體臨床試驗跨步，今日宣布關節炎長效止痛藥物TLC599已於二期臨床試驗中完成所有受試者的訪視(last patient last visit, LPLV)，現正依照官方程序進行為期約一個月的臨床數據庫清理，預計8月中出爐，屆時也將啟動在美ADR掛牌程序。長效術後止痛藥物TLC590及抗癌藥物TLC178日前也通過美國FDA人體臨床試驗審查，可進行一/二期臨床試驗，短短三個月內完成並通過三項臨床試驗新案的申請，寫下歷史嶄新的一頁。

關節炎長效止痛藥物TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹的地塞米松磷酸鈉藥物，旨在提供立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上，現已在二期臨床試驗中完成所有受試者的訪視(LPLV)，現正依照官方程序進行為期約一個月的臨床數據庫清理。

此隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗於2018年7月4日結束最後一位受試者的最後一次訪視，共收了75位膝關節炎病患，分為三個組別，分別單次注射不同劑量的TLC599(18毫克或12毫克)或安慰劑後，針對藥物的安全性及治療功效進行為期24週的觀察。觀察期中定期以Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index關節炎疼痛量表(WOMAC)及視覺類比量表(Visual Analogue Scale, VAS)兩個國際常見的量表進行疼痛評估。

台微體表示，主要指標為在第12週WOMAC相對於基線的變化，次要指標為第16、20、及24週WOMAC及VAS相對於基線的變化，此試驗結果對設計後續的樞紐試驗之人數需求與藥效時間提供關鍵性的要件，臨床數據預計8月中出爐。

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台微體強調，今年向美國證券交易委員會提交關於申請存託憑證(ADR)在美國那斯達克股票交易所初次上市案的狀態不變，一旦數據出爐就會啟動在美國ADR掛牌程序。

TLC599另於2018年7月9日收到美國食品和藥物管理局(FDA)通知，允許TLC599於美國針對輕度至中度的膝關節炎患者展開開放式、二期臨床藥代動力學試驗。該試驗的主要目標為研究TLC599及地塞米松磷酸鈉於膝關節滑液及血漿中的藥代動力學特徵，次要目標則為分析藥物的安全性及耐受性。

非鴉片類長效術後止痛藥物TLC590以及抗癌藥物TLC178日前向美國FDA提出的臨床試驗申請，皆已通過審查並獲得核准。TLC590乃經由BioSeizer包裹的非鴉片類局部麻醉藥物羅(口瓜)卡因，目前美國臨床一/二期人體試驗正如火如荼展開，透過劑量累增試驗並與市售羅(口瓜)卡因比對，評估TLC590的安全性、耐受性及藥代動力學特性。TLC178乃為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱；此多國多中心之臨床試驗是針對小兒橫紋肌肉瘤患者之開放式、劑量累增的臨床一/二期試驗，其規模橫跨歐美亞數十個國家。

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