台微體：公司向FDA申請TLC599第二期臨床試驗

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(4152)台微體-公告本公司向FDA申請TLC599第二期臨床試驗

1.事實發生日:107/06/09
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC599向美國食品藥物管理局(FDA)遞交申請第二期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TLC599
二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。
傳輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有類固醇藥物包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。(尚未證明有療效)
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請╱通過核准╱不通過核准╱各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：申請第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之研發階段：
(一)預計完成時間：預計收案70人以進行二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)GlobalData分析指出，骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時已達美金16億元，並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。