《生醫股》台微體長效術後止痛藥，二期臨床試驗首位受試者完成給藥

【時報記者郭鴻慧台北報導】台微體 (4152) 自行研發的長效型術後止痛藥物TLC590拇囊炎(拇指外翻)切除手術術後止痛的二期臨床試驗已完成首位受試者給藥。TLC590為台微體獨家微脂體技術「BioSeizer」包裹的羅派卡因止痛藥物，於先前一/二期臨床試驗中顯示可快速且持續緩解術後疼痛長達96小時。

此二期試驗，採隨機分配、雙盲、活性對照藥與安慰劑對照方式進行，透過單次局部浸潤方式給藥，評估TLC590使用在拇囊炎切除手術患者上的安全性、藥代動力學以及療效。試驗設計約200人，分為兩階段，第一階段48名受試者隨機分為四組，分別接受三種不同劑量的TLC590或一般市售羅派卡因。待第一階段結束後，第二階段將放大受試者樣本數，並與羅派卡因與安慰劑再進行隨機、雙盲試驗。

此試驗的主要評估指標為疼痛指數曲線下面積(AUC)。關鍵的次要評估指標包括無痛患者比例、未使用鴉片類止痛藥物者比率、術後至第一次使用鴉片類藥物的時間以及鴉片類藥物總使用量。

台微體總經理葉志鴻表示，積極且樂觀地持續推進疼痛管理產品的臨床進展，也很高興能夠比預期更快的收入受試者及給藥。我們計畫此試驗第一階段的結果可於2019年中取得。期待TLC590能再一次展現其填補嚴重醫療缺口的潛力，成為術後疼痛管理領域中，新一代的非鴉片類止痛藥物。