個股：美FDA要求TX01補件已能掌握，泰福-KY拚明年上市、首年市佔率拚雙位數

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)生物相似藥TX01已與原廠Amgen和解，不過，外界最關注仍是補件問題。對此，泰福執行長趙宇天表示，美國FDA這幾年螺絲越栓越緊，要求製程、分析方法與時俱進，與2016-2017年不同，公司與美國FDA持續溝通，明年初還會與FDA開會，力拼明年拿到藥證，第一年拿到雙位數百分比的市佔率。

泰福在美國時間9月24日接獲美國FDA通知(Complete Response Letter)，已完成生物相似藥TX01的階段藥證審查，建議補充製程及其相關資料，加強原先送件之版本。

趙宇天表示，公司發展生物相似藥，第一個產品TX01是練兵，自己也是在學習中，現在持續和FDA溝通中，也聘請幾位剛從FDA退休的官員當顧問，近期FDA要求的都能補充，資料已經掌握住，未來拿到藥的機會非常大。

他強調，臨床問題無法解決，但是CMC(化學製造管制)是可以解決的，這次被要求補件，非關臨床問題，主要是FDA在CMC要求很多的製程、分析化學等。相似藥和新藥不一樣，TX01是遵循2016-2017年的CGMP，但FDA每年把螺絲轉緊，有些要求不同，公司的CMC可能是不符合現在要求，公司要去面對、接受進而去溝通。

明年初還會跟FDA開會，近期FDA要求的資料都已經掌握住，目標2020年拿到藥證。至於外界擔心，延後拿到藥證是否錯失機會？他說，公司今年持續在醫學會議等活動，維持市場的知名度，一旦拿到藥證就能快速上市；TX01的市場太小，大藥廠不會進來，內部目標是第一年拿到雙位數百分比的市佔率。

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