SELUTION SLR 勃起功能障礙前瞻性隨機研究納入首位患者

瑞士日內瓦2022年9月15日 /美通社/ -- 一名 82 歲的台灣男子已成為第一位參加初步勃起功能障礙 (ED) 隨機臨床試驗 (RCT) 的患者。該試驗使用 MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™。

First patient enrolled in Erectile Dysfunction prospective randomized study with SELUTION SLR

勃起功能障礙盆腔血運重建 - 人類首宗 SELUTION (PERFECT-SELUTION FIM, PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man) 研究共涉及 54 名患有陰部陰莖遠端內動脈狹窄病變和勃起功能障礙的患者。他們被隨機分配接受 SELUTION SLR 或普通舊球囊血管成形術 (POBA) 治療，然後跟進其為期 12 週的情況。該研究的主要療效終點是電腦斷層掃描 (CT) 定義的血管造影二元再狹窄（>50% 管腔直徑狹窄），主要安全性終點是主要不良事件發生率。

國立台灣大學醫院醫學教授兼心導管實驗室主任 Tzung-Dau Wang 使用傳統裝置（球囊血管成形術及／或支架）對 500 多名患有動脈源性勃起功能障礙的患者進行陰部和陰莖動脈血管成形術，並承認超過 30% 接受治療的患者發生再狹窄，其表示：「我們很高興能在這樣一個長期受苦的患者群體中開展這項研究。我們希望這項研究能讓這些患者有更好的機會過正常的生活，並期待結果。 我們確實需要最先進的技術來打破這種障礙。我們很高興啟動這項研究：第一位患者對這種療法反應良好。」

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充道：「我們對這項技術在許多應用中的臨床結果感到非常滿意：支架內再狹窄、冠狀動脈新生、膝下和膝上、動靜脈廔管和現在的勃起功能障礙。這種藥物和器械的組合技術似乎用途廣泛，我們期待這項由醫生發起的研究結果，因這顯然是觸及數億人生活的未滿足需求。」

這項研究是繼 2021 年 8 月在歐洲成功開展的一項可行性研究後進行，該研究涉及 10 名勃起功能障礙患者。

據估計，2020 年全球有逾 3 億男性受勃起功能障礙影響，預計到 2025 年將增加到 3.22 億， 其中近 30% 的年齡在 40 至 70 歲之間。勃起功能障礙最常見的原因是血管疾病。70% 的勃起功能障礙與身體有關的原因是由於陰莖的血液循環減少。PDE5 抑制劑（例如 威而鋼、犀利士）是勃起功能障礙最常用的藥物治療形式，但多達 50% 接受治療者反應欠佳。這些患者另一種可能的替代療法是使用冠狀動脈金屬支架或球囊以經皮方法治療陰部及／或陰莖動脈。據報告，多達 75% 的勃起功能障礙患者因為陰莖動脈供血不足而出現髂-陰-陰莖動脈粥樣硬化閉塞性疾病。

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定：用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈廔管適應症。

2021 年 8 月，3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究，以比較 SELUTION SLR 和 Limus 藥物洗脫支架 [DES]。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有潛力改變醫療實踐。

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放¹。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

傳媒聯絡人：

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
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關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 公司總部位於瑞士尼永，在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com

^{1. MicroReservoir 和組織中的藥物濃度證據 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據}