RWD區域與國家倡議興起 台灣產學研合作趕上

國衛院副院長司徒惠康29日表示，RWD（真實世界證據）區域與國家倡議興起，台灣產學研正積極合作趕上風潮，目前正在運作的「國家級人體生物資料庫整合平台」整合了超過32間醫療機構，並與羅氏、台灣默克集團與台灣中外製藥等公司合作建立公私合作夥伴，利用數據來推動研究癌症治療相關研究。

台灣醫界聯盟基金會29日舉辦「真實世界數據：醫藥品之研發與查驗考量」座談會，司徒惠康表示，國衛院在「健康大數據永續平台」的跨部會政策下，扮演將各項數據媒合與彙整給學研產業方的角色，協助產學研界與國際接軌。

基金會執行長林世嘉指出，樂見我國從官方、學研、產業端均對RWD議題始終抱持開放與重視的態度，我國食品藥物管理署於4月25日發表「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，讓我國於研究設計、臨床試驗、藥品與醫材議題，均已有相應的RWD初步指引，可期待未來更完整的治理架構並促進產業發展。

林世嘉指出，全球各國和大型藥廠都致力於建構數據收案平台，來媒合患者與研究，台灣必須盡快接軌類似方法，例如從區域的醫院數據串連開始，加速臨床試驗和其他數據的收案，再逐步整合，將能有利產學研的發展。

台大醫院藥劑部副主任暨台灣大學藥學系副教授林芳如，以「Data Is New Oil」的比喻，說明數據具有強大的應用潛力，但也仍需要如石化製品，經過適當的處理、提煉與製造，才能夠促進民眾的健康福祉。

林芳如強調，學術研究端往往更為重視資料的來源、串接、清理、轉換，以及研究方法和問題意識的建構，才能夠從真實世界「數據」中，產生更符合目的（Fit For Purpose）、且效力更強的真實世界「證據」。

羅氏亞太區域法規政策劉瑞芬負責人於視訊演講指出，RWD對於未滿足的健康需求（Unmet Medical Need）具有強大的應用潛力，但仍需要更廣泛的如病友團體、整體社會的共識與合作，此外還需要軟體工程人才的跨界合作，在海量的數據中挖掘具有利用價值的資訊。

劉瑞芬也介紹了全球當前重要的RWD國家級與區域級政策與倡議，例如歐盟「Darwin EU」倡議旨在串連歐盟區域的健康照護數據、新加坡「Project EISE」計畫則建立一個癌症患者、公部門、製藥公司與醫療機構的合作網絡，加速患者與相關臨床試驗的配對與研究。

劉瑞芬指出，電子病歷或是其他RWD的串聯在台灣仍有挑戰，但世界並不會等待台灣，國際藥廠在選擇試驗地點時更傾向於選擇數據已經妥善串連、便於媒合收案的國家，如韓國臨床試驗收案數更是全球第五名，台灣必須要盡快思考與行動。

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