Celltrion 賽特瑞恩獲歐盟執委會核准Omlyclo®(CT-P39)，歐洲首個且唯一獲核准的omalizumab生物相似藥

Business Wire

  • Omlyclo (®CT-P39) 用於治療過敏性氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉 (CRSwNP)以及慢性自發性蕁麻疹(CSU)，成為歐盟第一個核准的omalizumab生物相似藥

  • 歐盟執委會 (EC) 的決定是基於臨床證據，包括第三階段臨床試驗的結果，該試驗證明了其療效和安全性與參考產品 Xolair 相當®

  • Omlyclo ®是歐盟核准的第一個治療過敏性疾病的omalizumab生物相似藥；這項核准進一步鞏固了Celltrion 賽特瑞恩在歐洲的生物相似藥產品組合的擴展

仁川，南韓, May 24, 2024--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--(美國商業資訊)-- Celltrion 賽特瑞恩今天宣布，歐盟執委會 (EC) 已核准Omlyclo ®(CT-P39)，一款對照Xolair®的omalizumab生物相似藥® 。Omlyclo ®適用於治療過敏性氣喘、慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 和慢性鼻竇炎合併鼻息肉 (CRSwNP) .

歐盟執委會核准Omlyclo®是根據歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 於2024年3月發布的上市許可建議。

這項決定是基於臨床證據，包括一項評估Omlyclo有效性、安全性和藥物代謝動力學的全球第三期臨床試驗結果®相較於對照藥物Xolair®針對CSU患者進行長達40週的試驗。

「二十多年來，暢銷的單株抗體抗IgE藥物omalizumab，已徹底改變慢性免疫介導發炎性疾病的治療方式。」德國柏林夏里特醫院 (Charité - Universitätsmedizin Berlin) 過敏研究所執行主任、Fraunhofer轉譯醫學和藥理學ITMP的Fraunhofer免疫學和過敏學研究所聯合主任、皮膚病學和過敏學教授Marcus Maurer教授表示：「omalizumab生物相似藥的開發是值受歡迎的解決方案，有助於緩解治療取得方面的一些挑戰。最近獲核准的Omlyclo® 與Xolair®在療效、安全性及免疫原性方面具有可比性 。」

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Celltrion 賽特瑞恩副董事長Hyoung-Ki Kim表示：「氣喘等免疫疾病，若無適當治療和照護，會對患者的日常生活造成重大影響。因此，我們很高興能在歐洲獲得第一個omalizumab生物相似藥的歐盟執委會核准，這是改善患者獲得治療的重要一步。隨著我們在全球持續擴展生物相似藥產品，並以我們的免疫學和腫瘤學產品組合為基礎，我們期待為免疫疾病患者帶來有意義的改變。」

Omlyclo ®是Celltrion 賽特瑞恩繼Remsima®SC之後的第六個生物相似藥 在Remsima®之後，歐盟核准了另一款infliximab皮下注射劑型 (生物相似藥infliximab)、Truxima® (生物相似藥rituximab)、Herzuma ® (生物相似藥trastuzumab)、Yuflyma ® (生物相似藥adalimumab)和Vegzelma ® (生物相似藥bevacizumab)。Omlyclo ®目前正由美國食品藥物管理局 (FDA) 審查中，已於2024年3月提交申請。

關於OMLYCLO ® (CT-P39，生物相似藥omalizumab)

Omlyclo ®是歐盟執委會 (EC) 核准的第一個對照Xolair®的抗IgE抗體生物相似藥 ® (omalizumab)。在歐洲，Omlyclo®適用於治療過敏性氣喘、慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 和慢性鼻竇炎合併鼻息肉 (CRSwNP) 患者。

關於Celltrion 賽特瑞恩

Celltrion 賽特瑞恩是位於南韓仁川的業界領先生物製藥公司，專注於研究、開發、製造、行銷和銷售創新療法，以改善全球人們的生活。該公司的解決方案包括世界級的單株抗體生物相似藥，如Remsima®、Truxima ®和Herzuma ®，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion 賽特瑞恩亦已獲得美國FDA和歐盟執委會核准Vegzelma®和Yuflyma ®，以及Zymfentra™獲得美國FDA核准、Remsima®SC獲得歐盟執委會核准 欲了解更多資訊，請造訪www.Celltrion 賽特瑞恩.com/en-us。

前瞻性陳述

本新聞稿所載之部分資訊，包含與本公司及子公司未來業務、財務表現以及未來事件或發展有關之陳述，根據相關證券法，這些聲明可能構成前瞻性陳述。

這些陳述可透過「準備」、「希望」、「即將到來」、「計畫」、「旨在」、「將要推出」、「正在準備」、「一旦獲得」、「可能」、「以期」、「可以」、「一旦發現」、「將會」、「努力達成」、「到期」、「可用時」、「可望」等字詞，這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以辨識。

此外，本公司代表可能會做出口頭的前瞻性陳述。這些陳述是基於 Celltrion 賽特瑞恩 Inc. 及其子公司管理階層目前預期和某些假設，其中許多假設並非其所能控制。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會瞭解管理層對未來的信念和意見，以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證，不應過分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性，這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與這類前瞻性陳述所明示或暗示的對未來業績或結果任何預測大相逕庭。

雖然本簡報中的前瞻性陳述是根據 Celltrion 賽特瑞恩 Inc. 及其子公司管理階層認為合理的假設，但無法保證前瞻性陳述將獲證明準確，因為實際結果和未來事件可能與這些陳述中的預期存在重大差異。Celltrion 賽特瑞恩 Inc. 及其子公司沒有義務在情況、管理層估計或意見發生變化時更新前瞻性陳述，除非適用證券法另有規定。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述。

商標

Xolair ®是Novartis AG的註冊商標。

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