Biopeutics心臟衰竭藥 將進行三期臨床

文／簡立宗

國際製藥大廠Biopeutics Co. Ltd將最快在三年內上市一種用於末期心臟衰竭疾病的新藥。已於去年12月在美國食品與藥物管理局（FDA）進行TYPE-C會議臨床試驗文件審核電話會議，並於今年5月獲歐洲藥物管理局（EMA）核准進行第三期臨床試驗，Biopeutics公司將在11至12月開始進行F3臨床試驗。

該新藥預計在2027年獲得美國食品與藥物管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）批准上市和銷售。

該新藥為舊藥新用，該醫療技術資料被FDA／EMA接受，直接進入第三期臨床試驗。一旦通過FDA／EMA核准，受法令保障，美國3＋2年，歐盟8＋2年，將成為新的智慧財產權。

事實上，Biopeutics公司擁有世界級指導委員會，成員為歐美資深心臟衰竭的醫生／教授。主席Milton Packer是美國心臟衰竭教父及FDA長期資深顧問，負責與臨床試驗證據的設計和解釋相關的事務，並擔任20項大型國際心臟衰竭試驗的首席研究員。

維也納團隊（Martin Huelsmann博士和醫師Noemi Pavo）及公司醫療顧問醫師王培國，在1990年代開發了前列腺素藥物，用於橋接心臟移植患者，隨後被奧地利當局批准，用於治療心臟衰竭末期患者。

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