阿茲海默症露曙光!Biogen新藥盼獲FDA核准 股價飆42%

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MoneyDJ新聞 2020-11-05 09:55:44 記者 郭妍希 報導

美國生技製藥公司Biogen Inc.旗下新藥「aducanumab」,有機會成為數十年來首款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)核准的阿茲海默症(Alzheimer’s disease)藥物,股價應聲飆高。

英國金融時報、CNBC等外電報導,FDA 4日出版一份臨床檢驗報告,指稱「實質證據」(substantial evidence)顯示,aducanumab確實能發揮效用。目前光美國就有570萬人深受阿茲海默症之苦。

Biogen先前進行的兩場臨床實驗中,有一場無法提出足夠證據證明aducanumab確實有效。不過,FDA表示,成功實驗的結果「不但穩健、且格外具有說服力」(robust and exceptionally persuasive),並未遭到失敗實驗抵減。

Biogen 4日聞訊飆漲42.83%、收355.63美元,創2018年7月25日以來收盤新高。

根據Biogen說法,aducanumab能成功減緩阿茲海默症病患失去記憶、語言與執行功能的速度。這款藥物可成功降低腦中乙型澱粉樣蛋白(beta amyloid,被認為是引發阿茲海默症的關鍵要素)含量。

FDA在343頁的報告中寫道,「申請者提供了充分的有效證據,足以獲得核准。」不只如此,該款新藥的安全性也在可以接受的範圍,能提供阿茲海默症患者使用。這份文件並非最終決定,但為FDA將如何檢視Biogen申請提供線索。

Biogen先前曾在2019年3月暫停兩場臨床實驗,理由是獨立委員會的分析發現,上述藥物難以發揮效用。然而,該公司在同年10月大轉彎,聲稱大型數據顯示,若調高劑量,該款藥物確實能奏效。FDA在報告中表示,該機構及Biogen都認為,提前終止實驗,不會對解讀數據造成阻礙。

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