長聖：獲美FDA准予異體細胞療法 進入人體臨床試驗

（中央社記者韓婷婷台北2023年9月21日電）長聖國際生技 (6712) 新藥CAR001（CAR-T），獲美國食品藥物管理局 （FDA）正式核准，以異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法進入1期及2a（Phase I/IIa）臨床試驗執行。

長聖公告表示，美國食品藥物管理局（FDA）已正式核准其新藥CAR001（CAR-T）進行1期及2a臨床試驗，成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體細胞療法，開啟癌症治療於晚期及難治性實體腫瘤（包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌）的新療法。

長聖總經理黃文良指出，在申請美國臨床試驗的30天過程中，遇到了一些挑戰，但研究團隊共同努力與合作，在FDA的要求下，必須在48小時內提供回覆，這是一個相當緊湊的時程，但公司成功在30天內通過將新藥推進了1期及2a臨床試驗階段。目前全球已有多家藥廠正與長聖洽談CAR001授權。

CAR001為長聖與中國附醫院長周德陽研究團隊合作開發首創新藥（First-in-class）產品，利用人工智慧（AI）篩選出關鍵的實體腫瘤人類白血球抗原G（human leukocyte antigen-G, HLA-G）靶點並使用訊息RNA（mRNA）改造的異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體免疫細胞，具有現貨供應（Off-the-shelf）的優勢。