長聖雙喜臨門,新藥與特管辦法同時獲主管機關核准

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【財訊快報/記者巫彩蓮報導】長聖(6712)雙喜臨門,新藥部分獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知,以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)治療重症與危急COVID-19第一/二期臨床試驗獲TFDA通過,在特管辦法又有成績,與中國醫藥大學附設醫院攜手合作申請,以自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)治療上皮性卵巢癌、肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌、胰臟癌等6種第一期至第三期實體癌計劃案於昨(16)日獲衛福部核准,將帶動業績持續成長。 長聖已將異體臍帶間質幹細胞UMSC01應用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與COVID-19等重症疾病,其中治療急性心肌梗塞的臨床試驗已經完成臨床一期,預定今年第四季向美國FDA申請臨床二期;另外,用於治療COVID-19的第一/二期臨床試驗已獲美國FDA與台灣TFDA通過,長聖透過恩慈療法,已有5位危急及重症患者經UMSC01治療後平安出院。

長聖與中國醫藥大學附設醫院攜手研發CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品,在今年7月已被國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer接受,Impact Factor(IF)值13.751,此為台灣第一個以HLA-G為標靶治療實體癌所做的研究登上國際期刊,這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌,長聖將在今年第四季向美國FDA提出Pre-IND meeting申請,屆時長聖將會是台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司。

長聖在特管辦法利多不斷,以認證最多、合作醫院最多、核准件數最多及收治患者居全國之冠,長聖表示,預計年底會通過不需要取腫瘤組織的Gamma-Delta T(GDT)治療第四期8實體癌、DC-CIK(WT-1)治療第四期大腸直腸癌與乳癌;以及自體脂肪幹細胞(ADSC)治療慢性傷口潰爛癒合等產品。

長聖8月的合併營收4881萬元,年增420.34%,前8個月合併營收達2.3億,與年增率609.93%,多項特管辦法已獲衛福部認證,法人預估,下半年的營運可望優於上半年,且細胞製備委託訂單已排到明年6月,預期明年即可配息配股。