長聖異體CAR-T HLA-G靶點治療實體癌，向美FDA申請Phase I/IIa臨床試驗

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】國內再生醫療領航者長聖國際生技(6712)旗下異體免疫細胞新藥CAR001，22日公告，已向美國食品藥物管理局(US FDA)申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤的Phase I/IIa新藥臨床試驗，主要適應症為惡性腦癌、大腸直腸癌、乳癌與肺癌，目前已與國際業者洽談授權與技轉。長聖的CAR001新藥為「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體- CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療」，長聖指出，CAR001新藥專注於突破目前已上市CAR-T治療所面臨的兩大困境，即製備過程和臨床應用的限制，具有現貨供應(Off-the-Shelf)的特性，這意味著該療法可以在需要時立即提供，而無需等待個別患者的細胞處理。

長聖強調，全球已上市CAR-T產品共有七項，是以病患的自體免疫細胞進行基因改造，再回輸病人體內來對抗癌症，故有等待耗時長約1-2個月、品質不穩定常常無法順利製成細胞產品，最大的限制還是費用，單一療程就要價40萬美金(換算台幣1,200萬)。相較之下，長聖採用Gamma Delta-T細胞，不僅本身具有毒殺腫瘤效果，更因是異體細胞可預先製造儲存，並於需要時取用，具有現貨供應 (Off-the-Shelf)以及大規模生產、降低成本的潛力，可同時降低極高細胞治療費用。

其次，雖然目前的CAR-T產品在血液腫瘤方面的效果顯著，比如美國女孩Emily已經存活了11年，但在實體腫瘤(占80%的癌症患者)方面效果有限。長聖指出，研發團隊以人工智慧(AI)篩選出關鍵的實體腫瘤人類白血球抗原G(human leukocyte antigen-G, HLA-G)靶點，並使用訊息RNA(mRNA)改造的多靶向奈米抗體細胞療法，克服難治實體癌症。CAR001已在臨床前動物實驗展現多項亮麗成果，包括能夠有效滲透到實體腫瘤內部，並分泌雙導向T細胞活化抗體(BiTE)，啟動周邊免疫細胞(如喚醒身體內的警衛隊伍一樣)，共同對抗癌細胞，相關研究成果已多次獲國際頂尖期刊之刊登。

在全球細胞及基因治療產業市場中，隨著持續的增長趨勢，Precedence Research報告指出，2022年該市場規模估計186.1億美元，至2023年將可達937.8億美元，2022-2030年複合年成長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)為22.4%。

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