避免秋冬疫情一發不可收拾 陳時中:放寬疫苗臨床實驗標準

新冠肺炎疫情秋冬再度爆發的隱憂籠罩下,中央流行疫情指揮中心決定,放寬國內疫苗研發門檻。指揮官陳時中今(8)日指出,為加速新冠病毒疫苗研發,臨床實驗只需進行至二期,人數限制也放寬。

陳時中強調,疫苗品質與風險一定要堅守,經過評估,不需要做到臨床三期,將改以臨床二期為標準,不論緊急授權或加速審查方式,都可以在臨床二期完成。此外,食藥署討論後也確定,將以國際上中等數目進行,選定實驗組1000千人、對照組300人,並請可生產到100萬劑疫苗的廠商盡快報價。

國內多家廠商積極研發新冠肺炎疫苗,但被前疾管局長蘇益仁等人質疑進度太慢,其中,食藥署成為箭靶,被批評墨守成規,例如第二期臨床試驗,國際間規定只需1500至2000人,但我國卻要求至少3000人,缺乏緊急授權,拖累疫苗研發進度,影響防疫成果。

聽到了醫界的質疑,陳時中除了宣布放寬疫苗研發相關規範,並透露,我國也持續和國外藥廠聯繫,關注國外疫苗引進,包括進口原液或爭取授權製造等方式。