逸達過敏性氣喘新藥FP-025二期臨床試驗解盲出爐，主要指標數據正向

【財訊快報／記者巫彩蓮報導】逸達(6576)治過敏性氣喘之新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025，二期臨床試驗解盲結果出爐，所公布的三種統計方法中，有兩項主要指標達統計上顯著差異，一項呈現正向趨勢，公司表示，FP-025用於過敏性氣喘主要療效指標分析數據極具潛力，將依規劃啟動後續授權洽談。 逸達於荷蘭進行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘之Phase 2a概念性驗證試驗，一共收案29位受試者，其中包含19位可衡量受試者；此試驗係一隨機、雙盲、安慰劑對照、兩給藥期間交叉(2-way crossover)之試驗，臨床試驗之主要療效指標係比較用藥組(FP-025)與對照組(安慰劑)在過敏原誘發氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(Late Asthmatic Response, 簡稱LAR)之FEV1(用力呼氣1秒量)曲線下面積(Area Under Curve, 簡稱AUC)之差異。

逸達表示，數據顯示FP-025在這次試驗中有正面的發現，三種統計方法進行主要療效指標分析，其中以同序列以及混合模式(mixed-effect model)ANOVA分析方法，均顯示FP-025與安慰劑相較，達到統計上顯著之差異；另以同期間分析(於給藥期間1分別服用安慰劑及FP-025)，雖未達統計上顯著差異，惟已呈現正向趨勢，目前正在進行次要療效指標分析，包括生物標記研究等，希望能更了解FP-025的作用機制，預計在後續1到2個月內完成。

根據Global Industry Analysts統計顯示，2020年全球氣喘治療市場價值為218億美元，到2027年將成長至235億美元，年複合成長率為1.1%，由氣喘市場在相對有效的標準療法下達到相對飽和；不過，對於現行治療方式沒有反應嚴重氣喘的創新性新療法，仍有很大需求缺口。

氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時出現，高選擇性的MMP-12抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象，達到治療氣喘的效果，氣喘用藥無論上市產品，臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑，而逸達開發高選擇性MMP-12抑制劑FP-025若開發成功，將是該領域「first-in-class」的創新藥物。