逸達過敏性氣喘二期臨床結束收案，預計2023年3月解盲

【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)臨床試驗大步向前，於荷蘭進行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025（Aderamastat）用於治療過敏性氣喘之二期臨床概念性驗證，今年12月中已結束收案，預計於2023年3月公布試驗主要分析結果後，啟動授權洽談。 逸達日前受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，會中簡銘達董事長詳細闡述關於逸達在新成分新藥（New Chemical Entity, NCE）產品之研發進程及未來潛在開發策略方向。

於荷蘭進行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025（Aderamastat）用於治療過敏性氣喘之二期臨床概念性驗證，是隨機交叉（Crossover）、雙盲、安慰劑對照之試驗，收治輕度至中度氣喘且嗜酸性粒細胞（eosinophil）高度表達之患者，主要療效指標係評估受試者服用FP-025和安慰劑後對於晚期氣喘反應 (late asthmatic response, LAR) 的療效，甫於今年12月中結束共28人收案，其中包含21位可衡量受試者，預計於2023年3月公布試驗主要分析結果後，啟動授權洽談。

簡銘達表示，此試驗設計為Crossover，亦即同一位受試者在兩個給藥週期之間相隔3至7週的藥品洗除期，因受試者同時是用藥組也是對照組，故一位病人可提供兩組臨床數據，再加上此試驗收治對嗜酸性粒細胞（eosinophil）高度表達之患者，同質性高；雖收治病患數不多，仍可達到統計上意義，我們樂觀看待主要分析結果之公布。

另外，對於2022年8月公布的FP-025（Aderamastat）針對COVID-19重危症病患急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）二期臨床試驗結果，雖主要、次要療效指標未達統計上顯著差異，但在進一步的生物標記數據分析中發現，在嗜中性白血球淋巴細胞比例（Neutrophils-to-Lymphocytes Ratio, NLR）以及D-dimer兩項指標，FP-025高劑量組（300毫克）相較安慰劑組表現良好。

NLR係作為COVID-19 / ARDS之預後指標，越嚴重之病患數據越高；分析結果顯示，本試驗之高劑量組給藥後，NLR更迅速降低。而D-dimer數值則與COVID-19重症病患的死亡風險呈正相關；分析數據後發現，在D-dimer > 1 ug/mL（即高死亡風險）之受試者中，FP-025高劑量組（300毫克）之存活率最高。此正面數據顯示FP-025高劑量，可能對於重症患者群體有益，也支持了後續在FP-025的發展方向。

財務長詹孟恭則說明新劑型新藥CAMCEVI於美國上市後銷售價格以及後續開發計畫。最新美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）公布資料，CAMCEVI之平均銷售價格，是其他既有類似產品之3倍之多，此平均銷售價格（ASP）係包含以接近WAC（Wholesale Acquisition Cost）3,900美元銷售予批發商的部分，而未來CAMCEVI醫療保險給付限額預計將隨著日後退款（Chargebacks）之影響逐步降低，惟預期CAMCEVI ASP將持續明顯高於類似產品。另外，也提醒CAMCEVI銷售權利金計算係基於實際銷售至終端醫療機構之淨銷售額（依折扣後的合約價格），並不包含銷售予批發商的份額。

CAMCEVI之全球主要市場國際授權，已實收授權金超過新台幣10億元。FP-025有望可在2024年完成授權、CAMCEVI用於治療晚期前列腺癌三個月劑型預計在完成批量放大以及安定性測試後，於2024年申請美國藥證，2025年上市；第二適應症兒童中樞性性早熟，預估將於2025年完成三期臨床試驗後進行歐美市場授權。