逸達新藥FP-001三期臨床試驗 首位受試病患給藥

逸達 (6576-TW) 今(13)日公布，治療兒童中樞性性早熟（central precocious puberty, CPP）新藥 FP-001（即 CAMCEVI），Casppian 三期註冊臨床試驗開始第一位病患給藥。

逸達董事長簡銘達表示，逸達開發的 FP-001 42 毫克（FP-001 六個月劑型），有潛力成為唯一預充填式、使用前無須混合的 leuprolide 六個月長效注射劑型，為 CPP 病童社群提供益處，十分興奮能開展 Casppian 試驗，並拓展 FP-001 的治療和商業潛力，期待在 CPP 領域建立合作夥伴關係，朝商業化邁進。

逸達臨床開發資深副總經理 Dr. Bassem Elmankabadi 表示，Casppian 三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林 42 毫克長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH 依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學，該臨床試驗期間為 48 周。

其主要療效指標是在第 24 周進行 GnRH 激動劑刺激測試後 30 分鐘，受試者血清 LH 濃度 < 4 mIU/mL 的百分比；如 80% 以上的受試者顯示 LH 抑制濃度至低於 4 mIU/mL，則亮丙瑞林 42 毫克將被認為對治療兒童中樞性性早熟兒童有效。

Casppian 臨床試驗亦將測試重要的次要療效指標，如從基準線至 48 周試驗結束時的骨骼年齡、生長速率和青春期身體徵象的變化，這些次要指標已獲 FDA 同意。

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