逸達創新藥多項適應症臨床持續推進，授權高峰2025年H2至2027年

【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)28日公告，ALDH2活化劑FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗，美國FDA通知得進行，目標年底啟動。逸達MMP-12抑制劑、ALDH2活化劑兩項創新成分新藥多項臨床持續開展，董事長簡銘達日前表示，每個適應症之上市潛在峰值銷售金額（peak sales）均在每年10億美元之上，預估授權高峰落在2025年中以後到2027年。FP-045屬於ALDH2活化劑系列化合物，是粒線體品質控制的關鍵樞紐，除了間質性肺病引起之肺高壓（PH-ILD）之二期臨床試驗申請，目標年底啟動，適應症范可尼貧血症（Fanconi Anemia）二期臨床試驗正在進行收案中，下一代系列化合物將針對心腎代謝疾病(CVRM)候選藥物選擇。此外，ALDH2活化劑化合物在代謝症候群疾病/肥胖及心腎疾病為關鍵腳色，逸達已攜手學研合作展現口服ALDH2活化劑化合物的強大潛力。

而MMP-12可選適應證很多，機會點在Asthma(氣喘)/Respiratory(呼吸道病)/Immunology(免疫疾病)，簡銘達先前在法說會表示，系列化合物具有數十億美金之價值。目前先放在氣喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病(COPD)。

目前市場上面口服氣喘藥物，多是20年前就上市，但生物製劑在嚴重氣喘40~50%病人使用無效，創新口服藥物有巨大機會，如2022年上市的Anti-TSLP(Tezspire)是迄今為止市場接受度最快之氣喘新藥，預估今年第二個完整上市年將創造10億美元的營收。

FP-025首個過敏性氣喘二期臨床概念性驗證試驗已於2023年完成，結果正向，也完成口服劑型改良-錠劑劑型。心臟結節病（Cardiac Sarcoidosis）適應證，目前計畫進行9個月大狗試驗，預計明年下半年進入二期。

後續化合物FP-020一期臨床試驗正在澳洲進行，預計今年下半年完成；以氣喘（Asthma）以及發炎性腸道疾病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）為適應症之二期臨床試驗正在準備中，也在討論未來將擴張適應症至COPD。目前多數氣喘治療藥物，都是針對第二型氣喘High(Th2-EOS，allergic)，FP-020與Anti-TSLP(Tezspire)相同，都可廣泛治療第二型及非第二類型氣喘 T2 Low/non-T2。

簡銘達指出，參考相同適應症新藥授權金額以及病患模型，逸達創新藥在上市後，其每個適應症之潛在峰值銷售金額（peak sales），預估均在每年10億美元之上。

從國際趨勢來看，近期國際藥廠對於創新標靶藥物熱度不減，在免疫纖維化、發炎性腸道疾病、氣喘、罕見疾病（包含肺高壓）適應症方面有不少授權或併購交易，類似階段交易金額更有顯著成長的趨勢。而逸達授權交易在新藥研發的任何階段都有可能發生，預估授權高峰落在2025年中以後到2027年。