逸達前列腺癌新劑捷報頻傳，明年營運跨大步

【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42mg進入收成期，今年5月在美取得藥證後，現已取得美國藥品J-Code預定於111年1月1日生效，產品銷售分潤將開始挹注業績，歐洲藥證申請預計明年3月揭曉結果，台灣也獲通知豁免在台灣執行銜接性臨床試驗，預計明年上半年提出新藥查登申請。 CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。根據Transparency Market Research統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為8%。

逸達已成功將產品布局全球，針對各區域進行授權，2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場，2020年11月與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作，2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作，Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc.將負責Camcevi於美國之市場銷售。

逸達表示，Camcevi 42mg已取得美國J-Code，該J-Code預定於111年1月1日生效，美國藥品J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發，以便醫生於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。歐盟MAA已於109年3月25日進入實質審查，EMA之CHMP（Committee for Human Medicinal Products ）預計於111年3月提供審查意見。目前商業量產正在準備中，與法國代工廠之批量放大等相關規劃持續進行中。

台灣方面，逸達前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克已於110年8月3日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交銜接性試驗評估報告，13日公告已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)銜接性試驗評估審查，同意豁免於台灣執行銜接性試驗，預計於111年上半年向TFDA遞交CAMCEVI 42毫克新藥查驗登記申請。