逸達前列腺癌新劑型新藥，中國臨床進實質審查目標2～3年完成

【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42mg好消息頻傳，繼2021年5月及11月分別獲美國以及加拿大上市許可，授權夥伴長春金賽藥業向中國國家藥品監督管理局提送的註冊臨床試驗，也接獲受理通知書，進入實質審查階段，預計2～3年完成臨床試驗。 CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。根據Transparency Market Research統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為8%。

近期全球布局開始開花結果，2021年5月及11月已分別獲美國以及加拿大上市許可，美國藥品J-Code已於111年1月1日生效，產品銷售分潤將開始挹注業績。歐洲藥證申請預計今年3月揭曉結果，台灣也獲通知豁免在台灣執行銜接性臨床試驗，預計明年上半年提出新藥查登申請。

中國方面，授權夥伴長春金賽藥業於2021年7月向中國大陸國家藥品監督管理局提送亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型）註冊臨床試驗申請，逸達2日公告，已接獲受理通知書並進入實質審查階段，預計2～3年完成臨床試驗。

授權方面，逸達在2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場，2020年11月與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作，2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作。