《通信網路》嘉碩生醫3項產品准入美國

時報資訊

【時報記者張漢綺台北報導】台嘉碩(3221)旗下嘉碩生醫宣布3項產品「iProtin ApoB assay cartridge kit」、「iProtin Lp(a) assay cartridge kit」、「iProtin reader」已完成美國FDA Class I之註冊、列名，產品獲准進入美國體外診斷市場，嘉碩生醫表示，公司將逐步啟動美國市場正式銷售，目標為美國醫院、診所、健康照護平台、與遠距醫療客戶，搶攻龐大商機。

台嘉碩是國內唯一具有SAW元件全製程廠商，挾技術優勢，台嘉碩成立「嘉碩生醫」，跨入醫療檢測晶片領域，由於心血管疾病(如冠狀動脈心臟病、中風、心臟衰竭等)是美國與全球死亡的主要殺手，以往巨大的醫療成本投入於發病後的治療，醫界已有普遍共識，關鍵解決方案就是如何在疾病發生之前，透過良好的血脂控制，來減少亞健康族群的發病風險，美國心臟學院(ACC)與美國心臟學會(AHA)於2018年統整了血脂治療指南、續於2019公佈了動脈粥狀硬化心血管疾病初級預防指南，明確定義了初級預防心血管疾病的準則：透過量測血液中的「ASCVD Risk enhancer」，亞健康族群可以與醫師討論是否開始積極服用藥物，來降低血液中危險的血脂因子，以防止心血管疾病的發生。

嘉碩生醫基礎於免疫分析和表面聲波(SAW)核心技術，開發功能強大的定點照護(POCT)系統，此次於美國註冊的產品，可針對代謝型、基因遺傳型最主要的危險血脂因子同時進行監測，主攻心血管疾病之預防醫學。

嘉碩生醫表示，「iProtin ApoB assay cartridge kit」可以針對代謝型危險血脂因子ApoB進行檢測(美國指南建議，ApoB>130mg/dL為高風險)，「iProtin Lp(a) assay cartridge kit」可以針對基因遺傳型危險血脂因子Lp(a)進行檢測(美國指南建議，Lp(a)>50mg/dL為高風險)。

廣告

再者，「iProtin reader」為搭配使用的手持式定量分析儀，為定點照護系統。進行檢測僅需於手指尖取一滴全血，滴入晶片後數分鐘內，定量分析儀即可檢測出血液中ApoB或Lp(a)的濃度。該結果為定量結果，醫療人員可據此做出準確的診斷和決策，作為心血管疾病風險的預警，設備易於操作，除了醫院中使用，亦適合於診所佈點或進行居家訪視，或應用於老人社區或長期照護的機構。

此外，除了亞健康人群的篩驗和預警功能外，對於已經接受控血脂藥物治療的群眾，也可提供一個便利、無痛的評估治療成效方式，藉由良好控制，以防止心血管疾病的首次或再次發生。

嘉碩生醫表示，此次完成美國FDA註冊、列名之三項產品均為體外診斷醫療器材，嘉碩生醫將逐步啟動美國市場正式銷售，目標為美國醫院、診所、健康照護平台、與遠距醫療客戶，未來也將拓展至歐洲、日本及韓國等地區。

相關內容

  • 特斯拉是下一個安隆？FB共同創辦人喊「數據造假」：有人會坐牢

    美國電動車大廠特斯拉（Tesla）營收與經營策略備受關注，近日卻遭前臉書（Facebook）共同創辦人及美國軟體公司Asana創辦人莫斯科維茨（Dustin Moskovitz）指控，透過數據造假來誤導消費者，雖未提供詳細證據，卻直指特斯拉將是下一個安隆（Enron），「最後將有人會被關進監獄」；特斯拉執行長馬斯克則直接嗆莫斯科維茨「他是自大的白痴」。

  • 特斯拉股價慘之際 馬斯克突訪中力求FSD登陸中國

    MoneyDJ新聞 2024-04-29 07:43:37 記者 李彥瑾 報導據外媒報導，特斯拉執行長馬斯克(Elon Musk)無預警現身中國，期間會晤多名中國高層官員。在全球電動車市場日益飽和，特斯拉(Tesla)面臨銷售挑戰之際，馬斯克此次訪中，是否有意為特斯拉的營運成長尋求解方，受到關注。 路透社報導，4月28日，馬斯克無預警低調訪問中國，由中國總理李強在北京親自接見，馬斯克在社群平台X貼出兩人合照，寫道「很榮幸見到總理李強」，更提到自己與李強有多年交情，早在特斯拉落腳上海初期就認識。 Wedbush分析師Dan Ives 28日發表報告稱，馬斯克此行拜會中國高層，主要聚焦力求全自動輔助駕駛(FSD)系統登陸中國，若此事成真，將是特斯拉被重新估價的機會。FSD為特斯拉車款的選配功能，問世至今4年，但一直未進入特斯拉第二大市場中國。 報導另指出，馬斯克此行的另一目的，是要求北京允許特斯拉將電動車所擷取的資料傳輸至國外，用於訓練自駕演算法。自2021年以來，特斯拉依中國主管機關要求，將中國境內電動車收集到的資料儲存在上海，並未將任何資料傳回美國。 中國官媒的報導證實相關行程，但沒有

  • 今年3建案完工！國建股價飆26年新高　偕「2檔」登週量價雙增王

    [FTNN新聞網]記者馮茵／台北報導台股上周五（26日）終場指數上漲263.09點，收在20,120.51點，整體來看上週（04/22～04/26）大漲593.39點，週線漲幅3.04%，國...

    1

  • Todd Clegg獲指派出任Carestream執行長

    紐約州，羅徹斯特, April 29, 2024--(美國商業資訊)--世界一流醫學影像系統和非破壞性檢測解決方案供應商Carestream宣布，該公司已任命Todd Clegg為執行長兼董事，此項任命自即日起生效。 本新聞稿包含多媒體資訊。完整新聞稿請見此： https://www.businesswire.com/news/home/20240429341939/zh-HK/

  • 瞄準Sora 中國「國產最強」影音大模型Vidu 真有那麼強嗎？

    生數科技與清華大學發布了具有「長時長、高度一致性、高動態性」性能標簽的影音大模型 Vidu

  • 雄獅夏季旅展開跑 週週搶千元優惠 前進首爾、泰國萬元有找

    搶攻夏季出遊商機，雄獅旅遊即日起至6月3日舉辦「世界的有趣、雄獅帶你去」夏季旅展，超夯團體行程萬元有找，早鳥預購每人可享最高1萬5千元折扣，還有國際自由行、郵輪驚喜價，以及機票買一送一等限量搶購，優惠下殺45折起，每週另於官網送出驚喜折扣碼，結帳滿額再享最高千元折扣。

  • 台股噴漲375點收最高！最火熱門股「這5檔」　中信金漲停網看傻：開外掛嗎

    [FTNN新聞網]記者薛明峻／台北報導台股今（29）日開高走高，終場集中市場大漲375.01點，收在今日最高點20495.52，成交量增至4199.96億元。個股成交量排行前5...

  • 〈美股早盤〉大型股撐腰 主要指數開高

    美股主要指數周一 (29 日) 開高，特斯拉、蘋果領漲大盤股，而投資人在美國央行本周稍晚公布最新利率決策之前保持謹慎態度。

  • 福邦證未來發展4方向看好台股 黃顯華：高股息ETF是「護國中央山脈群」

    福邦證券（6026）今日舉辦股東常會，出席股東股數約61％達到法定召開標準，並順利通過發派現金股利、每股配發新台幣1.28元等議案，以29日收盤價16.1元計算，現金殖利率高達7.95％；福邦證也在股東會上提出4大點未來發展方向，包括以承銷及資產管理為發展重心，持續帶動法人、股代及經紀等業務成長。

  • 以前真的有299吃到飽？網點頭嘆「回不去」：這家199飽到吐

    餐飲「吃到飽」自由度高，向來受到國人歡迎，攤開價格也很可觀，例如市面上許多火烤兩吃系列，要價動輒600元起跳，就有民眾好奇台灣是否有過299元吃到飽，意外勾起一票網友回憶表示「真的有吃過」！

  • 夏日必嚐冷泡茶！ 30分鐘入口清涼解暑

    商傳媒｜記者楊金銘／整理報導隨著夏日的腳步漸近，來杯清涼解渴的飲品最是消暑享受。面對近期食品安全問題的疑慮，自家DIY沖泡成為了最安心的選擇。其中冷泡茶，結合了台灣傳統茶與現代科技的完美融合，成為消費者最健康清爽的選擇。台南知名茶葉伴手禮品牌「新鳳鳴茶業」表示，公司是全台第一家將冷泡茶商品化的公司，研發出磨の冷泡茶，共有7款各具特色的冷泡茶口味，包含鮮綠茶、桂花烏龍茶、高山青茶、蜜香紅茶、玫瑰綠茶、玄米抹茶、輕盈花茶等，多元的口味迎合不同族群的喜愛。磨の冷泡茶，獨家首創且多元口味。圖片來源：新鳳鳴茶業磨の冷泡茶是將原片茶葉細切研磨成小分子，完整保有茶葉與花草原料的風味及口感。這款產品採用天然食材，不含香精香料，只需常溫冷水浸泡30分鐘即可品嚐到新鮮冷泡茶飲。冷泡茶全程使用冷水浸泡，咖啡因含量極低且味道甘甜不苦澀，適合各年齡層，大人小孩都喜歡，讓兒童戒掉喝含糖飲料習慣。存放冰箱冷藏，夏天喝冰涼的冷泡茶，既解渴又補水。近期食品安全問題的劇增，自家DIY沖泡成為了最安心的選擇。磨の冷泡茶的茶包不僅可以單純飲用，還可以添加牛奶製作成鮮奶茶，或者加入水果製作成水果茶。近年來，永續環保意識逐漸增強