觀念平台-眺望天邊彩虹 卻無視腳邊花朵

最近「再生醫療雙法」在立法院審議引發若干爭議,包括異體細胞的使用、醫院可不可以成為再生醫療公司的利益衝突、再生醫療是製品或製劑,涉及醫師、藥師利益的拔河,再生醫療不見得成功又要投入龐大的賠償費用,以及日本再生醫療鬆綁的後遺症等。最後,醫療高層提出「回到醫療的起點,以病人為中心,兼顧病患與家屬權益」的高調論述,明顯對再生醫療雙法的通過有著負面的影響。

一句「以病人為中心,照顧病患及家屬權益」的大帽子,雖然堂而皇之,卻也斲喪了不少嗷嗷待哺重症病患的權益,因為會大膽採行細胞治療療法的病患多數是重症的病患,他們正與時間、費用賽跑。

首先,不少細胞治療的病患都是癌症末期、嚴重糖尿病、腦中風、腎衰竭、脊椎有問題、阿茲海默症等重病患者。臺灣目前有200萬名糖尿病患者(嚴重需要洗腎的應該有30到50萬人)、肝硬化超過70萬人、腦中風約60萬人。另外,也包括一些上了年紀的長者,膝關節、髖關節有問題,一旦動手術可能面臨感染、復健困難等後遺症。這些病患眼巴巴等待再生雙法的通過,如大旱之望雲霓,他們的權益難道不是民眾的權益?

其次,批評細胞治療臨床檢驗樣本數不足、檢驗鬆散,也是粗淺的看法。細胞治療之所以二期檢驗完成後,就可以申請臨時藥證,最主要原因在於它和過去疫苗的開發不同。疫苗的臨床檢驗一期、二期、三期都是健康人,因此必須審慎、嚴謹,而細胞治療的臨床檢驗對象,不管是一期、二期、三期都是病人,尤其是重症、沒有時間等待的病人。因此,把關相對不需那麼嚴謹,因為有不少病人是在跟時間拔河。

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而且異體幹細胞是細胞治療的精髓,幹細胞因為有再生、修補的功能,因此,異體幹細胞自然比病患本身衰弱的自體細胞來的有效率,同時,異體幹細胞可以大量製劑化,才能降低目前居高不下的醫療費用。

此外,在費用上,又有醫院高層指出,再生醫療不見得有效,又要花那麼多錢,其實是有點誤導的觀點。過去癌症末期的病患,在特管法的規範下,只能在醫療醫學中心進行,藥物必須經過嚴謹、層層規範,時間拖得久、費用動不動一、二百萬元,因此有人謔稱為富人醫療。而再生雙法透過異體化(非病患自身的細胞,但必須經過無菌室嚴謹培養的細胞)、大量化(透過製劑可以大量生產,將費用大幅降低),給予中低收入的病患、家屬一線希望,他們的權益難道不應該被重視嗎?

口口聲聲注重病患的權益,卻漠視前述百萬人的「立即」需求,進而擋住再生雙法的通過,豈不是只眺望天邊的彩虹,卻無視腳邊的花朵嗎?

如果對若干條文有疑慮,可以附加條款,例如以二年為期評估成效。否則本會期不過,立委換屆,法案又得重新來過,再生雙法的通過將遙遙無期。

接下來,我們回頭看看再生雙法的內涵及其重要性。

《再生醫療雙法》中,《再生醫療施行管理條例》在於管理相關治療範圍及生技業者等執行單位,例如業者、醫院及實驗室等。至於《再生醫療製劑管理條例》係管理藥劑、產品,因為這些製劑來源為人體細胞,必須對生技業者的細胞庫、實驗室加以有效管理。

目前《特管辦法》所開放的均為患者取出自身細胞,培養「自體細胞」進行治療,因為沒辦法量產,所以價格昂貴,且有些人身體較差,細胞較難培養,若未來可利用《再生醫療製劑管理條例》進行製劑發展階段,即可挑選條件較好的捐贈者來發展「異體細胞」治療,同時,製劑藥品可事先製造、儲存,因此,細胞治療藥品(產品)透過大量生產、自動化,價格便能夠大幅下降,讓民眾受惠,並擺脫細胞治療為富人醫療之批評。

一旦細胞需進入臨床二期取得臨時藥證,可用來治療目前無藥可醫之病患,包括:癌症、腦中風、肝硬化、膝軟骨損傷、神經退化、糖尿病、腎衰竭、巴金森氏症、阿茲海默症等罕見疾病,將是功德無量,而且可節省很多健保費用,或許可緩和目前健保財務拮据困境。

綜言之,為了因應人口老化及醫療成本的提高,細胞治療成為一個重要的醫療技術,來解決龐大重症病、慢性病患的困擾,也可以降低龐大的醫療成本。因此,我們認為再生雙法應加速通過。但若干爭議可以在條文附加條款,定期評估、檢視,必要時予以刪除。缺乏同理心,滿口微言大義、照顧病患權益,卻置眾多重症病患的立即需求而不顧,勢將造成更大的社會成本及病患家屬的重大失落。明者因時而變,知者隨事而制,就是這個道理。

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