藥華藥PV新藥入選美國NCCN治療指南，日本近期送件拚年底拿藥證

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)2日宣布，新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg）已被美國國家綜合癌症網路NCCN（National Comprehensive Cancer Network）最新的治療指南，列為治療成人真性紅血球增多症（PV）的治療選項，且無論高、低風險的PV患者均適用。 NCCN是由美國頂尖癌症中心組成的非營利組織，診療指南是公認的癌症管理臨床方向和治療標準，更是所有醫學領域可用的治療準則。藥華藥執行長林國鐘表示，新納入「PV低風險」的病人，等於多出數萬的潛在病人，對美國市場銷售將非常有幫助，同時，也是治療低風險PV病患的方法中，唯一的細胞減量療法，可說顛覆過去的治療方式。

德州大學安德森癌症中心主任Ruben Mesa指出，NCCN指南在多種治療情況下提到Ropeg，特別是作為低風險患者的唯一系統選擇，意味著早期轉向更積極的治療。

Ropeg是第一個獲美國FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥品，上市之後，醫師使用意願優於預期。

此外，藥華藥發布另外一項重大訊息，由於德國聯邦最高法院將AOP公司之求償金額及利息全部撤銷後，已收到瑞士債權執行處（debt collection office）及法院書面通知，AOP已撤回全部聲請，本案已終結全部程序。藥華藥委任律師將要求AOP負擔全額程序費用，以保障股東權益。

藥華藥董事長詹青柳表示，為因應美國市場對P1101需求高於預期，也將進行新適應症的臨床試驗，公司台中廠也已規畫擴增產線，以滿足未來大幅增加的需求，確保P1101在全球供貨無虞。

亞洲市場方面，日本近期將送件申請PV藥證，目標為年底前取得藥證。中國正進行取證用銜接性臨床試驗，收案進度超前，有機會以原規劃的6個月的臨床數據送件申請藥證。