藥華藥新藥申請巴西藥證 進軍拉丁美洲市場

鉅亨網記者劉玟妤 台北

藥華藥 (6446-TW) 宣布旗下新藥 Ropeg 申請巴西上市許可證，適應症為真性紅血球增多症 (PV)，宣告正式進軍拉丁美洲市場。執行長林國鐘表示，Ropeg 目前已獲得多國全球近 40 個國家的 PV 藥證，此次申請巴西 PV 藥證為拓展拉丁美洲市場的第一步。

藥華藥說明，旗下新藥 BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱 Ropeg, 即 P1101) 申請巴西藥證，依據巴西衛生部衛生監督局 (ANVISA) 法規，一般上市許可申請審查時間為 365 天，如獲優先審查，審查時間為 120 天。

藥華藥表示， Ropeg 為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近 40 個國家核准用於成人真性紅血球增多症 (PV) 患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，也已獲得台灣、韓國 PV 藥證。

此外，目前中國、香港、馬來西亞和新加坡的 PV 藥證申請，則正在審核中。Ropeg 在全球的銷售持續強勁成長，現在更進一步擴大到拉丁美洲，將使全球銷售布局更加完整。

藥華藥去年授權國際藥廠 Pint-Pharma GmbH 在拉丁美洲地區，包括阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行 Ropeg 的藥證申請與商業化銷售。這次申請藥證的巴西，為拉丁美洲第一大國，根據市場研究推估，拉丁美洲約有超過 10 萬名 PV 患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊 (HU)、干擾素、JAK2 抑制劑等。法人看好 Ropeg 搶攻全球 PV 市場潛力，後市可期。

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