蔚華科轉投資矽基分子電測,新冠快速檢測晶片取得EUA並準備上市銷售

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【財訊快報/記者李純君報導】由半導體設備商蔚華科(3055)轉投資的矽基分子電測科技,今日宣佈世界首創的高靈敏度、高準確度「新冠病毒快速檢測晶片」,在科技部、中研院、國研院儀科中心及高雄榮民總醫院共同努力下,已完成臨床驗證142例,並於2021年底取得衛福部之緊急使用授權,預計2022年2月上市銷售。 「新冠病毒快速檢測晶片」運用中央研究院物理所量子電子元件實驗室團隊先期開發已取得台灣及美國專利的生物矽基場效電晶體(Bio-FET)平台,結合矽基分子電測自行開發的新世代檢測技術與製程;科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心(國研院儀科中心)所負責的「醫材加速器」協助進行安規驗證;最後由高雄榮民總醫院(高雄榮總)完成臨床驗證分析,終於使高靈敏度且高準確度的「新冠病毒快速檢測晶片」受TFDA/EUA核准。

高雄榮總副院長陳垚生指出,該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果,敏感性96.8%,特異性95.1%,且Ct值35以下的檢體,陽性一致率為100%;換言之,核酸不需經過擴增,對於體內病毒含量極低的感染初期或無症狀COVID-19患者,準確率達9成5以上,將對防疫檢測及疫情提供極大助力,可讓病人及早隔離或治療,避免社區感染,提升早期快速檢測能量。

矽基分子電測執行長褚家容表示,相較於現行檢測方式,「新冠病毒快速檢測晶片」單次樣本檢測只需3分鐘;包括檢體、陰性陽性樣本對照及作業時間等完整檢測流程可在20分鐘內取得檢測結果。

褚家容進一步表示,「新冠病毒快速檢測晶片」能順利取得EUA並準備上市銷售,母公司蔚華科,催生生醫及半導體跨領域整合成功,積極推動系統開發至量產之進程,協助矽基分子快速突破進入量產面臨的種種瓶頸。

蔚華科技副董事長秦家騏表示,在本產品取得TFDA/EUA核可後,也將協助推動產業鏈的上下游串連,讓「新冠病毒快速檢測晶片」在量產上市的過程更加順利。

矽基分子電測擁有半導體生醫晶片開發、晶片表面改質及生物訊號讀取與高通量數據分析運算等跨領域整合技術,發展可即時檢測的非侵入式生醫晶片,提供全球檢測市場高靈敏度、高準確度的新興產品。公司成立於2014年,核心團隊自1997年即展開奈米矽線場效應電晶體的相關研究,是台灣最早開始研究此領域之團隊,矽基分子也是唯一一間由專業研究團隊所創辦的公司。