華宇藥與長庚大學簽訂專利權有償讓與合約,瞄準RFA市場大餅

【財訊快報/記者何美如報導】華宇藥品(6621)公告,與長庚大學簽訂專利權有償讓與合約,取得射頻消融微創手術(Radio-Frequency Ablation, RFA)之關鍵技術專利「手術導引系統專利」及「整合擴增實境之手術導航方法及系統」國際專利,應用於專案開發。 華宇藥表示,該發明人是劉浩澧博士,也是創新醫材研發公司-浩宇生醫之共同創辦人,過去在哈佛大學師從專注研究「超音波束對組織的影響及其在治療中的應用」的Kullervo Hynynen博士,成功開創了手術導航系統,運用在RFA針具上,公司將在此專利基礎上,開發更精準有效之微創手術醫材。劉博士現任台灣大學電機工程學系教授。

目前華宇藥品委由浩宇生醫設計、開發及製造於治療肝癌之RFA相關的產品,針具追蹤系統、影像標記組與NAVIRFA Scope,在陸續完成多項安全、效能、可靠及經過近20位內、外科醫生的仿體測試驗證(Human Factor Engineering)後,已於去年12月4日正式向美國FDA提出510(k)之醫材上市前通知(premarket notification)申請,同步亦平行申請台灣第二類醫材許可,預計今年下半年取證後上市。


據統計到2027年,全球“肝癌治療”市場規模預計將達到73.821億美元,年複合增長率為20.2% (Fortune Business Insights, 2021),亟待新治療方法介入的市場。除了切除手術或肝動脈栓塞等一線治療外,以RFA此種微創方式來進行肝腫瘤消融,可以有效消除腫瘤,大幅減少病人副作用、住院需求及復原時間;RFA器材全球市場規模預估將在2020年來到30億美元 (Grand View Market Research, 2019)。

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而輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品,是屬於目前RFA針具的升級版(RFA2.0),可在微創手術執行之前,使用華宇藥的專利平台技術「光學追蹤導航系統-Optical Tracking/Navigation System」,預先確認針具進入皮膚的正確角度與到達預期腫瘤區域的路徑走向,有效縮短手術執行時間與減少重複入針次數,提升手術醫療品質。


NAVIRFA Scope除了肝癌治療外亦可輔助其他癌症的RFA治療,甚或是應用於活體組織取樣(Biopsy),市場潛力不侷限於肝癌。華宇藥表示,看好NAVIRFA精準定位之優勢,將全力拓展NAVIRFA結合腫瘤內注射免疫細胞療法的市場版圖,搶攻全球再生細胞醫療產值,2025年將達1,240億美元、年複合成長率23.3%的龐大商機。