華上生醫晚期乳癌新藥已送NDA,目標明年底拿藥證

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【財訊快報/記者何美如報導】華上生醫(7427)治晚期乳癌新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat;商品名:剋必達/Kepida),已於10月1日申請新藥查驗登記(NDA)。董事長陳嘉南今日表示,一般NDA審查約一年,目標明年底取得上市許可,在台灣生產製造,後續將進行健保藥價申請,屆時,也規劃提出上櫃申請。 華上生醫今年10月底,將於台北國際乳癌研討會 (2021 Taipei International Breast Cancer Symposium, 簡稱TIBCS)發表西達本胺的臨床三期解盲結果。陳嘉南表示,此次在TIBCS發表的西達本胺臨床試驗數據,是全球第一次驗證表觀遺傳調控劑新藥療效的樞紐三期臨床試驗。結果支持西達本胺確實可顯著增敏內分泌療法藥物,有效延長病患mPFS,為HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患帶來新的治療選擇。西達本胺為口服錠,一週僅需服用2次。

乳癌發病率超過所有癌症,是全球最常見的惡性腫瘤。根據世界衛生組織(WHO)統計,2020年全球新增乳癌罹患人數高達225萬人,因乳癌死亡的病例則有68.5萬之譜。台灣衛生福利部統計顯示,2018年台灣新增乳癌病例有14,127例,其中有2,418死亡案例與乳癌有關。

統計顯示,HR陽性、HER-2陰性乳癌約佔所有乳癌的70%,而內分泌療法是該類型乳癌主要治療方法。然而,內分泌治療的抗藥性往往出現於復發性或疾病進展的乳癌患者,影響治療效果。台灣一年約有4,000~5,000位的HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患,亟需新藥來解決抗藥性問題帶來的醫療需求。

陳嘉南表示,華上生醫所開發的西達本胺,屬於表觀遺傳調控劑(Epigenetic modulator),亦稱為「組蛋白去乙醯酶抑制劑」(histone deacetylase inhibitor, HDACi),與內分泌療法藥物Exemestane併用,可用於治療HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌。「表觀遺傳」是指不影響DNA的序列,藉由特殊機制調控基因表達與否及影響細胞表現型變化稱之。研究已經顯示,癌症的發生與表觀遺傳失控有絕對相關。

此次發表的臨床試驗是在台灣8個臨床試驗中心,以4年時間進行。解盲結果顯示,臺灣的病患服用「西達本胺加Exemestane藥物組」的疾病無惡化存活期中位數(mPFS, median progression-free survival)為8.6個月,明顯優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月,顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。而台灣數據合併中國數據的「西達本胺加Exemestane藥物組」的mPFS為7.4個月,優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月,顯著延長2倍的mPFS。