華上生醫新成分新藥剋必達通過查登，攻國內乳癌市場

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】華上生醫(7427)報喜，治賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性晚期乳癌之新成分新藥-氟(口比)苯醯胺(tucidinostat；台灣商品名:剋必達/Kepida)聯合內分泌療法，經將近8年的開發，9日宣布通過衛生福利部食品藥物管理署新藥查登，核准併用Exemestane治療荷爾蒙受體陽性且HER2陰性晚期或轉移性乳癌婦女。 氟(口比)苯醯胺是一全新結構、小分子、口服、表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator)，屬於亞選擇性HDAC(Histone Deacetylase)抑制劑；主要是選擇性抑制HDACs 1、2、3及10亞型，藉由表觀遺傳調控的特殊機制，來增加內分泌療法藥物的敏感性進而達到抑制腫瘤生長。氟(口比)苯醯胺聯合Exemestane經樞紐3期臨床試驗驗證，可有效顯著延長HR+/Her-2-晚期乳癌病患的疾病無惡化存活期(progression-free survival)，副作用則是安全可控。氟(口比)苯醯胺也是全球第一個HDAC抑制劑用於治療HR+/Her-2-晚期乳癌適應症。

乳癌已是全球罹患人數最多的癌症，每年有超過200萬新診斷的乳癌病患，其中分子型屬於HR+/Her-2-乳癌約占所有乳癌患者的70%，儘管在HR+/Her-2-晚期乳癌一線治療已有多個治療效益非常出色的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法，然而，當一線治療失敗後進入二線治療，臨床未滿足需求強烈。氟苯醯胺可提供新的獨特作用機制，有效克服一線治療使用CDK4/6抑制劑與內分泌治療所導致的雙重抗藥性問題。

台灣每年新診斷的乳癌病患約有將近1.5萬人，罹患乳癌病患人數有逐年增加趨勢，華上生醫表示，氟(口比)苯醯胺聯合內分泌療法可望提供全新抗癌作用機制，供台灣HR+/Her-2-晚期乳癌病患新的有效治療選擇。本次新藥通過，核准之適應症為氟(口比)苯醯胺併用Exemestane，適用於賀爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體(Her-2)陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經後局部晚期或轉移性乳癌婦女。

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