華上乳癌新藥雙引擎布局 申請健保給付、擴大適應症

華上生醫（7427）董事長陳嘉南24日在法說會中表示，已於去年6月取得第一張國產口服乳癌新藥證（剋必達），已積極啟動雙引擎布局，除了已於本月17日申請健保給付外，也持續擴增治療瀰漫大B細胞及外周T細胞淋巴癌的新增適應症。

另外，華上自主開發的腫瘤免疫療法新藥組合，正在台灣多家醫學中心進行晚期大腸直腸癌及中、晚期肝癌兩項臨床驗證。

華上的剋必達（Kepida）是第二線治療藥物，藥理機制屬於表觀遺傳調控劑（HDACi, Epigenetic Modulator），主要是藉由其獨特的表觀遺傳調控機制有效增敏內分泌治療（聯合Exemestane），用於治療既往使用過內分泌療法失敗或復發的HR＋／HER-2-晚期乳癌病患。

華上推估，台灣新發及復發的HR＋／HER-2-、停經後、轉移的乳癌病患約有2,000多位，病患數正在逐年增加中。

陳嘉南表示，華上自主開發的GNTbm-38及GNTbm-TKI兩個新藥候選藥物中，GNTbm-38屬於表觀免疫活化劑（Epigenetic Immunoactivator）是同時具備表觀遺傳調控及免疫活化雙重活性的口服藥物，目前已經完成公斤等級原料藥的生產，正進行大型動物的毒理臨床前相關試驗，如順利將於今年底完成所有需要遞交申請美國、台灣及中國的IND相關研究報告文件。

陳嘉南說，就臨床前的療效研究顯示，GNTbm-38可以單藥治療；或是聯合多種不同機制藥物，屬於廣普性抗癌藥物，可用於腫瘤免疫療法及CAR-T的治療。GNTbm-38已申請全球多國發明專利，並已優先獲得美國專利核准。

另外，GNTbm-TKI，是同時具有免疫活化及多重激酶抑制的新穎化學結構藥物，目前已經完成專利優先權申請。並完成動物試驗的療效驗證及TKI的酵素抑制活性分析。GNTbm-TKI的抗癌活性對照已經上市的藥物Cabozantinib及其下一代藥物Zanzalintinib，初步的數據相當優越，華上生醫正加速推進臨床前研究，並依循GNTbm-38的開發模式，未來將主要申請美國、台灣與中國的IND。

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