興櫃:泰宗(4169)新療效新藥U101通過TFDA申請人體三期臨床試驗審查

本公司新療效新藥U101

通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

申請人體三期臨床試驗審查(IND)

1.事實發生日:109/06/15

2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司新療效新藥U101通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

申請人體三期臨床試驗審查(IND)

6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥

研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號: U101

二、用途: U101係一新療效新藥開發項目,用於預防反覆性泌尿道感染。

三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗、新藥查驗登記

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:

第三期人體臨床試驗審查(IND) 通過核准

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,

公司所面臨之風險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,

未來經營方向:不適用

(四)已投入之累積研發費用:基於商業機密與保密協議不予揭露

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計取得各醫院研究倫理委員會(IRB)臨床試驗核可後,

於各個醫院開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整

(二)預計應負擔之義務:無

六、市場現況:

針對預防”反覆性泌尿道感染”(rUTI, recurrent Urinary Tract Infection),

臨床建議採取的方法依序為

(1)行為修正(behavioral modification)、

(2)非抗生素預防(non-antibiotic prophylaxis)與

(3)抗生素預防(antibiotic prophylaxis)。

其中,持續服用低劑量抗生素易產生抗藥性,所以並非優先建議的預防方式。

非抗生素的預防方式有許多種,雖建議先於抗生素預防使用,

但此類選擇大都還未經大型研究證實其有效性,例如蔓越莓、益生菌、賀爾蒙

療法或膀胱灌注等。如膀胱灌注醫療器材玻尿酸(hyaluronic acid, HA)

雖常被用於預防反覆性泌尿道感染(屬於其醫材核准適應症外的使用方法),

但因其使用方法的限制,必須於醫療院所執行,且操作過程中需插入導管,

可能增加感染風險;另外,灌注前後也需要遵守醫囑,排空膀胱並讓

玻尿酸滯留於膀胱一段時間,使用程序較為不便。

依據台灣與中國官方機構之公開資料庫推算兩地的女性族群之rUTI

患者人數,分別約為35萬和1,862萬人,65歲以上女性為rUTI好發族群,

老年人口數的逐年增加,rUTI患者人數在這兩個地區呈現逐年緩步上升的趨勢。

本公司目前開發的U101為一非抗生素/非侵入性藥品,期望可用口服方式來

有效預防反覆性泌尿道感染發生,克服上述現行方案的缺點,使用便利且

無產生抗藥性的風險。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。