興櫃：創益(6566)沛麗婷膜衣錠10毫克產品回收，截至目前回收金額約1.37億元

公告本公司沛麗婷膜衣錠10毫克之產品回收作業說明

1.事實發生日:109/03/02

2.公司名稱:創益生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)美國FDA用藥安全聲明內容指出，雖無法斷定沛麗婷Belviq（學名

Lorcaserin）會導致特定癌症，但於第四期臨床試驗Camellia Study (進行五

年，一萬兩千人，平均年齡64歲，平均體重為102公斤中)，試驗組與對照組罹癌

人數比為7.7%與7.1%，兩組數據臨床統計上無顯著差異，但原廠衛采製藥(Eisai)

基於病人安全為首要條件之下，仍決定沛麗婷膜衣錠10毫克退出美國市場販售。

(2)本公司基於民眾用藥安全，亦同步配合美國原廠啟動沛麗婷膜衣錠10毫克

(衛部藥輸字第027218號)回收作業。

(3)本公司於109年3月2日收到TFDA函文通知啟動藥品回收，並進行後續處置。

6.因應措施:

本公司將立即發函通知各醫療機構、經銷藥商及藥局，並轉知其下游醫療機構及

藥局配合下架回收作業。

7.其他應敘明事項:

(1)沛麗婷膜衣錠10毫克佔本公司營業收入約六成，截至目前預估產品回收金額約

137,000仟元，本公司將依會計原則予以評估入帳，並於財務報告中進行揭露。關

於上述回收之產品及現有庫存之賠償作業待本公司與原廠衛采製藥(Eisai)協商後

，將另行公告。

(2)本公司將積極代理或經銷其他毛利較高之產品，將對公司影響幅度降至最低。