《興櫃股》新穎生醫DNlite-IVD103獲食藥署核准上市

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】新穎生醫(6810)今(3)日收到台灣衛福部食藥署(TFDA)通知，自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103，獲第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可，成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑。

台灣每年新增的洗腎患者超過一半以上來自糖尿病患的疾病控制不佳所致，DNlite-IVD103的上市將為逾240萬名糖友提供糖尿病腎臟病的全新共照模式，有助提升醫療品質、降低醫療成本。

新穎生醫表示，DNlite-IVD103已獲歐盟、馬來西亞、泰國及沙烏地阿拉伯等IVD上市許可，應用於二期糖尿病患者預防腎臟疾病的快速惡化。DNlite-IVD103透過非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，且其預測力獨立於現行臨床常使用的指標，如白蛋白尿、腎絲球過濾率等風險因素，未來根據DNlite-IVD103的風險等級評估，將出具監測頻率與照護方向之建議報告，供醫師參考。

董事長曾錙翎表示，繼跨歐洲及台灣長期追蹤研究在《美國腎臟學會期刊》(American Journal of Nephrology)發表被全球臨床肯定，本次再獲TFDA核准上市，公司將採取三個策略加速推廣並提升DNlite-IVD103在台灣的滲透率，儘快為公司創造營收挹注。

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