《興櫃股》康霈CBL-514注射劑完成臨床第二階段數據收集

【時報記者郭鴻慧台北報導】康霈(6919)宣布用在減少皮下脂肪新成分新藥CBL-514 phase II第二階段已完成最後一位受試者數據收集，後續將進行數據檢查與資料庫鎖定，以進行解盲與數據統計分析；第二階段初步數據顯示，產品療效與目前已完成臨床試驗療效結果具有一致性且符合試驗目標，預計今年Q3將公布臨床統計結果。

康霈表示，這是一項經美國FDA與澳洲EC/TGA核准執行的多國多中心二階段2期臨床試驗，試驗共納入100位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，用以評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。本次完成所有數據收集的第二階段為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗，於美國及澳洲共5個試驗中心進行收案，共納入75位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，治療劑量最多不超過600mg，每次注射間隔為4周，並於完成最後一次注射後的4周和8周追蹤療效及安全性。

康霈執行長凌玉芳表示，在phase II的第一階段最大收穫是證明CBL-514一次給藥治療即可看到顯著減少皮下脂肪且療效達統計差異，也再次驗證了治療2周後即可看到肉眼可見的療效，這對未來產品上市銷售極具競爭力。

本次完成的第二階段單盲試驗則是在美國與澳洲多位國際知名的PI（臨床試驗主要研究者）共同執行下，完成了與安慰劑組的比較，初步試驗結果也顯示達到試驗目標，也和已完成的本試驗第一階段和phase IIa臨床試驗具有療效一致性與再現性。