《興櫃股》國鼎申請新冠新藥緊急使用授權 獲FDA通知會議時間

時報資訊

【時報-台北電】國鼎(4132)公告申請新冠肺炎新藥Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求)，接獲美國FDA正式通知會議時間。

國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求)，於2022年7月25日接獲CRO公司通知，美國FDA已正式批准Pre-EUA Meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。

美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。美國FDA通知此Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行，雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年8月9日(美國時間)，但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。

美國FDA指出，由於史無前例的新冠疫情，FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。

此會議乃有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行EUA申請之前會議(Pre-EUA Meeting)。（編輯：沈培華）

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