《興櫃股》台新藥眼科用藥 在美完成查驗登記送件前諮詢會議

【時報記者郭鴻慧台北報導】台新藥(6838)眼科新藥完成與美國FDA Pre-NDA Meeting，目前已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程在2023年對美國FDA遞交新藥上市申請。

APP13007是一種含有0.05%強效皮質類固醇Clobetasol propionate的奈米點眼懸液劑新藥。台新藥於今年5月及8月分別公佈兩項APP13007在美國進行的白內障手術術後抗發炎及止痛臨床三期試驗(CPN-301及CPN-302)，以每天2次、每次1滴、點眼兩週的用藥模式下達成快速並持續消炎止痛試驗終點(p<0.001)。兩項在美國進行隨機、雙盲、安慰劑對 照的臨床試驗共有748位白內障手術患者、並有60家以上的美國眼科院所參與試驗。

APP13007得益於台新藥專屬的專利APNT奈米微粒製劑技術(APNT Nanoparticle Formulation Technology)，在溫和的操作條件下以美國FDA公告GRAS(Generally Recognized as Safe，公認安全)的研磨介質將丙酸氯倍他索的粒徑研磨成奈米微粒形成低濃度、均勻分散且安定的製劑。

台新藥執行長指出，根據美國市場調查公司Marketscope的資料，在2021年美國共有750萬例的眼科手術，當中半數以上是白內障手術，保守估計到2029年每年的眼科手術將成長到超過900萬例。