精浚核酸分析儀 獲醫療器材許可證

文／陳逸格

精浚科技核酸分析儀「精敏一號」繼今年4月獲得衛福部核准研發設計製造後，今取得衛福部醫療器材許可證（衛部醫器製壹字第009974號），正式宣布進軍體外診斷醫療器材市場。

精浚生醫事業部協理鄭仲翔博士表示，精浚自主研發生產的醫療器材種類已經從一般自動化、光學檢測，擴展到醫療器材，本次叩關獲准，希望讓海內外業界及市場看見，「不論是醫材合規、精密檢測還是市場競爭力，都是身為尖端醫療器材的先行者-精浚最擅長的事情」，未來將持續鎖定醫界、動物醫療、食安、軍工、半導體等五大領域。

光、機、電整合大廠的精浚科技，近年來積極轉戰生技醫療領域，成績亮麗。生醫事業部協理鄭仲翔博士表示，未拿到醫類醫材許可證之前，市場化僅由廠商單邊下訂單給精浚，合作研發及製造市場所需要的產品，現在精浚正式取得許可證，並獲合法授權製造販售「精敏一號」體外診斷醫療器材等，不僅將有利於突破已在規畫布局的歐、美市場，同時在臨床試驗上，精敏一號也已具備了與高風險的體外診斷試劑合作的資格，加速擴大市場發展規模。

精敏一號除了著重於提供便捷且人性化的使用者體驗，且其關鍵的核心模組技術已獲得國內知名研究機構以及試劑開發／代理商採用於動物、環測、原料檢測等領域，協助台灣廠商成功開拓國際市場。11月30日至12月3日於南港展覽館登場的台灣醫療科技展，就有開發商及代理商以精敏一號的孿生機種進行展示。

展望2024年，鄭仲翔博士指出產品量產技術已經早在4月完成鋪建，現在許可證書以及代理商就位，明年1月就會大量出貨。未來將會整合精敏一號與自動化移液系統成為all in one系統，實現採集的檢體在進入機器之後，從前端處理到後端檢測，一機完成，該系統預計將於2024年第一季發表。

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