《科技》育世博發表現成型細胞治療新藥一期臨床期中數據

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【時報記者郭鴻慧台北報導】育世博生技旗下產品ACE1702標定靶向HER2的現成型(off-the-shelf)異體自然殺手細胞(NK cell)治療新藥,其一期臨床試驗期中分析數據,在歐洲腫瘤醫學會年會(ESMO)發表。本次發表數據涵蓋ACE1702四個劑量組別安全性驗證,無劑量限制性毒性反應(dose-limiting toxicity,DLT),且針對HER2表現陽性實體腫瘤病患,展現部分緩解治療成果。

育世博醫療長Thorsten Graef表示,相信ACE1702有潛力成為新一代的細胞治療新藥,透過育世博特有抗體-細胞連結技術(ACC),將臨床抗癌標靶藥物HER2抗體連結於獨家開發的oNK細胞,其特色為活化型受器呈現高度表達,抑制型受器則呈現低度表達,以強化抗體免疫細胞複合體(Antibody-Conjugated Effector cells, ACE)的抗癌活性。綜觀目前本次臨床試驗期中數據成果,進一步驗證了先前所發表的臨床前研究數據,ACE1702在HER2表現陽性的實體腫瘤細胞和動物模型中,展現卓越抗癌活性。

ACE1702於2020年在美國啟動一期臨床試驗,目前已在美國多個癌症研究醫學中心展開收案。採開放式、單次與連續劑量遞增、為期六周的試驗設計,主要以晚期或轉移性HER2表現陽性實體腫瘤病患作為受試者,預計招募36名,藉以評估ACE1702的安全性、耐受性、初步療效及決定二期臨床試驗的起始劑量。

本次發表數據涵括第一組至第四組劑量組別之安全數據,先給予低劑量淋巴細胞排空(Lymphodepletion)藥物,受試者再各自接受遞增劑量的治療。目前公布數據顯示,無劑量限制毒性反應,如細胞激素釋放症候群(CRS)、免疫作用細胞相關神經毒症候群或移植物抗宿主疾病,同時,也無與ACE1702相關的嚴重不良事件。另外,本次發表亦公布一例受試者獲得部分緩解,該受試者腫瘤屬HER2表現2價(IHC 2+),經過臨床試驗流程給藥治療後,其腫瘤病灶體積縮減達31%,且血液中丙型干擾素細胞激素IL-10濃度顯著提升。

臨床試驗計畫主持人,美國德州安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)Sarina A. Piha-Paul醫師表示,近年來,細胞療法已廣泛拓展至多種適應症的治療應用,由於劑量毒性存在,因此臨床使用仍有許多限制。ACE1702臨床試驗初步可行性和安全性結果令人振奮,此類細胞治療方法將有潛力為難以治療的疾病提供更多治療選擇。

育世博亦於今年獲得衛福部食藥署的核准,將在台灣與醫療院所合作展開ACE1702異體細胞療法的臨床試驗。育世博期待繼續推進ACE1702臨床試驗,本研究計畫預計在明年(2022年)上半年完成一期臨床試驗相關試驗程序,未來將朝向更高的給藥劑量,探索其治療潛力。