《社會》市佔率5成 食藥署宣布回收這款藥共3900萬顆

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【時報-台北電】食藥署今宣布回收多款藥物,其中柔醣錠1毫克為國內第2型糖尿病患經常使用的處方藥物,市佔率約五成、健保年用量達6500萬顆,今回收共計39批,約3900萬顆,需在明年1月9日前下架回收。

柔醣錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg ”CYH”,是由中化裕民健康事業股份有限公司生產的第二型糖尿病用藥,過去2年的健保用量超過6500萬顆,約佔國內健保用量的一半,食藥署表示,本款藥物今年十一月就因主成分含量不足回收過一批藥物,這次是從擴大抽驗發現其他批號也有問題,因此要求回收。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,本款藥原先申請的保存期限為三年,但安定性試驗發現存放超過2年後,主成分就開始下降,部分批號低於申報的95%,因此要求將全數產品先行下架。

傅淑卿指出,藥品主成分下降的原因很多,除保存方式可能不當外,原料藥的來源、製成參數、轉速、混合速度、混合溫度以及加料的順序都可能有影響,需要很多時間調查,國外輸入藥品時也常會有類似情形。

此外,食藥署今也宣布瘉嘴炎口內膏1公絲公克 DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM、剋黴芬乳膏10公絲/公克 LEMARSO CREAM 10MG/GM、舒酸痛外用凝膠10毫克/公克 Suswan Tung Gel 10mg/gm、舒口炎口內膏1毫克/公克 Shu Kou Yan oral paste 1mg/g、舒骨樂膠囊500毫克Shu Gu Le Capsules 500mg等五款藥物下架回收,原因是廠商轉換製造廠,未執行持續安定性試驗,因此主動回收。

另一款避孕藥,”溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS ”WINSTON”,則是被發現主成分含量不足,恐增添民眾服用後懷孕風險,因此要求限期下架回收,共計300萬顆。

食藥署藥品組科長洪國登表示,”溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS ”WINSTON”是一款用於避孕的藥物,該藥品主成分為NORGESTREL L- ESTRADIOL ETHINYL,表定效期達4年,但廠商在第二年的安定性試驗時發現,主成分含量偏離原核准規定,儘管相當接近規定下限的90%,但仍然違規,因此要求進行回收。

洪國登指出,本次需回收的批號為:ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01,數量約300萬顆,目前已要求廠商於明年一月十四日前完成回收,並繳交回收成果報告書及預防矯正措施。

洪國登表示,廠商初步構想是縮短效期因應,食藥署也呼籲醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收,應立即停止調劑、供應,以確保民眾用藥安全。(新聞來源:中時即時 陳人齊)