益得複方氣喘吸入劑SYN010獲台灣藥證，國際佈局明年啟動

【財訊快報／記者何美如報導】益得生技(6461)今（19）日宣布，旗下開發的複方吸入劑SYN010（商品名：碧福得/Inbufo）已獲台灣衛福部食藥署（TFDA）發給藥品許可證領證通知，適應症為氣喘與慢性肺阻塞（COPD）病患治療使用，目標2023年第一季取得健保藥價給付，進軍台灣2億元市場，在台上市銷售，也將啟動國際佈局。 益得指出，SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品，成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑（MDI），可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。2023年將陸續向東協國家申請上市許可，也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請上市查驗登記。此外，益得也將以同一處方，循Paragraph IV挑戰專利學名藥，進軍美國市場。

目前有能力開發MDI吸入劑學名藥的廠商不多，益得為全球少數、台灣唯一有能力製造，且可提供吸入劑CDMO服務的特色藥廠(specialty pharma)。先前益得已經分別以Duasma與Synvent兩個單一配方，成功取得藥證，再以複方的SNY010成功取證，除了展現益得開發複方MDI吸入劑的實力，也再度為台灣醫藥產業開創吸入劑藥品發展的全新里程碑。

根據IQVIA統計，與SYN010相同的複方吸入劑藥品，在台灣的市場規模達新台幣4.5億元（2021年），東協國家則為新台幣24億元左右。中國市場規模可達新台幣60億元（2億美元）。

取得SYN010台灣藥證後，也可望加快開發中國市場的腳步。益得表示，今年第三季已經在台灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨床試驗，這個臨床試驗的結果，可望加速縮短中國上市許可的申請時程，將透過已經簽訂合作協議的海思科在中國辦理查登工作。

除了SYN010以外，雙方共同開發的兩個CDMO的新劑型新藥項目，也有很好的進度。其中複方產品的臨床一期試驗正準備中，臨床試驗時間預計於今年第四季開始進行；包含三種成份的複方產品，目前也已經設計完成，未來將陸續以505(B)(2)新劑型新藥，進軍全球市場。

據Visiongain估計，全球吸入劑市場將於2030年達到新台幣1.5兆元，於2020-2030年間，可望以5%年複合成長率（CAGR）成長。其中最大，且仍持續成長的就是美國市場。在美國，與SYN010配方相近的藥物市場約為40億美元，且逐年成長中。益得正利用SYN010的配方，依照美國註冊規範，致力開發產品。

益得指出，目前已經取得美國FDA對於配方的確認，也完成多批試製，依研發時程推估，可望於今年底，展開查登批次的生產，以及後續安排的臨床試驗。