《生醫股》PV獲美FDA核准三期臨床?藥華藥：僅擬行藥證申請送件前會議

時報資訊

【時報-台北電】藥華醫藥 (6446) 今日發出重訊澄清表示，其P1101用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）在美國目前進度，如同4月17日公告所述，FDA已建議於藥證申請送件前先行提出pre-BLA(藥證申請送件前，Biologics License Application)的會議。

藥華醫藥表示，目前已依FDA建議，暫訂8月28日及9月4日於美國FDA進行藥證申請送件前會議。對於有媒體報導提及「PV將於美國展開三期臨床試驗並獲食品藥物管理局（FDA）核准」顯然與公司所預定之藥證申請送件時程有極大的落差，特此澄清，未來有關申請美國藥證時間請以公司發佈之資訊為主。

藥華醫藥提醒，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理：李慧蘭)

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