《生醫股》高端腸病毒疫苗 獲台灣上市許可

【時報記者郭鴻慧台北報導】高端疫苗(6547)腸病毒71型疫苗在昨(12)日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制(中和抗體)核准的腸病毒疫苗藥證。高端指出，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。

高端EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染)，該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。

EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國大陸則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國大陸3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市。

目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署的加速核准藥證(其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。

高端取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行國家例如，越南、泰國、馬來西亞等，以及特定市場布局目標國家，提出藥證申請。