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《生醫股》逸達過敏性氣喘新藥二期臨床 主要指標數據正向
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)今(4)日公布新成分新藥口服MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a概念性驗證試驗主要療效指標分析數據。由於發現不在預期之內的延續性效應，因此統計學家以三種統計方法，進行臨床試驗主要療效指標分析，其中有2項達統計上顯著差異，另一種雖未達統計上顯著差異，但已呈現正向趨勢。
逸達董事長暨總經理簡銘達博士表示，FP-025用於過敏性氣喘主要療效指標分析數據極具潛力，逸達再度達成另一重要里程碑。將依規劃啟動後續授權洽談。
氣喘是一種慢性呼吸道疾病，根據世衛組織的統計，全球約有2.5-3億人罹患氣喘，其中尤以澳洲、北美、及部分歐洲國家盛行率較高；據法人估計，全球氣喘治療市場規模高達360億美元左右水準。
逸達的新成分新藥FP-025為口服小分子的MMP-12抑制劑主要療效指標分析數據具潛力，法人認為，未來的營收成長動能潛力大增，未來授權金可能有機會超越Camcevi的4億美元，後市值得關注。
本臨床試驗的主要療效指標係比較用藥組(FP-025)與對照組(安慰劑)在過敏原誘發氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(Late Asthmatic Response, 簡稱LAR)之FEV1(用力呼氣1秒量)曲線下面積(Area Under Curve, 簡稱AUC)的差異。
由於發現不在預期之內的延續性效應，因此統計學家以下列三種統計方法，進行本臨床試驗之主要療效指標分析，說明如下：
1.以同序列分析：比較給藥期間1服用安慰劑以及給藥期間2服用FP-025(N=8)，同一受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(LAR）之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC)，結果顯示，FP-025用藥組與安慰劑組相較，達統計上顯著差異(P-value = 0.0161)。兩條呼吸道反應曲線皆由同一位受試者生成，具有自身對照及較高之統計學顯著意義檢定力。
2.以同期間分析：在給藥期間1服用FP-025(N=11)與服用安慰劑組(N=8）比較，受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC)，結果顯示，用藥組與安慰劑組相比，雖未達統計上顯著差異(P-value = 0.1302)，惟已呈現正向趨勢。
3.以混合模式(mixed-effect model)ANOVA分析：於給藥期間1、2服用FP-025(N=19)與給藥期間1服用安慰劑(N=8)比較，受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(LAR)之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC)，結果顯示，FP-025用藥組與安慰劑組相比，達統計上顯著差異(P-value = 0.0149)。
