《生醫股》逸達治療兒童中樞性性早熟新藥 獲NMPA受理通知及實質審查

【時報-台北電】逸達(6576)公告改良型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書並進入實質審查階段。

逸達授權夥伴長春金賽藥業已於2022年10月19日完成向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提出改良型新藥FP-001 42 mg執行兒童中樞性性早熟（central precocious puberty, CPP）之三期臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）。

長春金賽藥業於2022年11月2日接獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書，改良型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展臨床試驗。

逸達預計於2025年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧（Standard of Care, SOC），其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。（編輯：沈培華）