《生醫股》逸達氣喘新藥FP-025 二期臨床解盲結果出爐

【時報-台北電】逸達(6576)今日於櫃買中心召開重大訊息記者會，公布新成分新藥口服MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a概念性驗證試驗之主要療效指標分析數據。

逸達於荷蘭進行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘之Phase 2a概念性驗證試驗，共計收案29位受試者，其中包含19位可衡量受試者；此試驗係一隨機、雙盲、安慰劑對照、兩給藥期間交叉（2-way crossover）之試驗，收治不吸菸、臨床穩定、輕度氣喘且具嗜酸性粒細胞（eosinophil）表達之患者。本臨床試驗設計兩個相同給藥期間（各12天），兩個給藥期間間隔3至7週之藥品洗除期（washout period）；受試者以隨機交叉方式服用 FP-025 400毫克或安慰劑一日兩次。

本臨床試驗之主要療效指標係比較用藥組（FP-025）與對照組（安慰劑）在過敏原誘發氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（Late Asthmatic Response, 簡稱LAR）之FEV1（用力呼氣1秒量）曲線下面積（Area Under Curve, 簡稱AUC）之差異。

在此臨床試驗期間，來自敏感性家塵蹣小鼠之動物實驗數據顯示FP-025有持久的抗發炎功效以及疾病緩解作用。 鑑於這些發現及本臨床試驗是使用交叉設計對氣喘患者進行首創（first-in-class）新藥治療，因此評估了是否存在可能的藥物治療延續性效應（carry-over effect）。事實上，在先服用FP-025而後服用安慰劑之給藥順序，即使兩個給藥期間已間隔3至7週之藥品洗除期（washout period），仍發生顯著之延續性效應（P-value = 0.0340），顯示第一個期間FP-025用藥的效果可能持續到同一受試者接受安慰劑的第二個給藥期間。

由於發現不在預期之內的延續性效應，因此統計學家三種統計方法，進行本臨床試驗之主要療效指標分析。

逸達醫務長李怡聖表示：「數據顯示，FP-025在這次試驗中有正面的發現。採以上3種統計方法進行主要療效指標分析，其中以同序列以及混合模式（mixed-effect model）ANOVA分析方法，均顯示FP-025與安慰劑相較，達到統計上顯著之差異；另以同期間分析（於給藥期間1分別服用安慰劑及FP-025），雖未達統計上顯著差異，惟已呈現正向趨勢。目前我們正在進行次要療效指標分析，包括生物標記研究等，希望能更了解FP-025的作用機制；預計在後續1到2個月內完成。」

本臨床試驗計畫主持人（principal investigator, PI）胸腔科權威醫師Dr. Zuzana Diamant以及阿姆斯特丹大學學術醫學中心Dr. Rene Lutter表示：「考量首創新藥治療及交叉試驗設計，規劃32位可衡量受試者的初始樣本量，為一般類似性質之交叉試驗設計所需人數（即每組8至10位）的2倍，這代表19位可衡量受試者已符合試驗設計。此外，對於過敏原誘發氣喘以及FP-025而言，最初考量藥品洗除期時間3至7週，係依FP-025之藥動學（pharmacokinetic）數據推論而得，理論上3週時間已十分充足。因為延續性效應（carry-over effect）對於FP-025這樣的小分子藥物是非常罕見的，考量FP-025用藥期間短暫，能出現延續性效應是正面訊息。」

逸達董事長暨總經理簡銘達博士表示：「FP-025用於過敏性氣喘主要療效指標分析數據極具潛力，逸達再度達成另一重要里程碑。將依規劃啟動後續授權洽談。」 (編輯：邱致馨)