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《生醫股》逸達前列腺癌新劑型新藥完成與歐盟等藥物主管機關諮詢會議

2019/10/22 07:48 時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達生技 (6576) 前列腺癌新劑型新藥FP-001完成與歐盟、澳洲藥物主管機關諮詢會議,將積極布局全球新藥查驗登記。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示,逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備FP-001在全球各國的藥證申請,EMA及TGA對於FP-001藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲,我們同時正在與中國國家藥品監督管理局(NMPA)討論FP-001的法規途徑要求。

逸達宣布,近日已與歐洲藥物管理局(European Medicine Agency, EMA)、澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)分別完成新藥查驗登記申請前諮詢會議(pre-submission meeting),確認柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克藥證申請的法規需求,進一步開展FP-001的全球新藥查驗登記布局。

有關FP-001 50毫克於美國藥證申請進度,逸達在收到和美國FDA面對面會議的會議記錄後,根據FDA提出的明確指引,現正積極準備FDA所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。

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