《生醫股》生華科膽管癌新藥期中分析達標 拚樞紐性試驗促取藥證上市

時報資訊
·2 分鐘 (閱讀時間)

【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)Silmitasertib在膽管癌一線治療1/2期人體臨床試驗，數據顯著優於對照組，期中分析達標，提前結束1/2期人體臨床試驗，下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。 生華科Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。 生華科總經理宋台生博士指出，近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升，但在歐美各國仍屬於罕見疾病，預後情況不佳，根據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩個人體臨床試驗數據，無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月，凸顯化療藥物成效不佳。生華科Silmitasertib併用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間，並提供患者較有品質的生活，希望藥物能早日開發成功，造福更多膽管癌患者和家屬。 生華科這項膽管癌1/2期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人，主要觀察指標為疾病無惡化存活期(PFS)，在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族群的PFS顯著優於對照組近一倍的時間，達到統計上顯著意義試驗達標，提前結束試驗，具體數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。

相關內容

  • RunPod募集2000萬美元種子資金，由Intel Capital和Dell Technologies Capital共同領投

    新澤西州勞雷爾山, May 08, 2024--(美國商業資訊)--旨在幫助開發人員部署客製化全堆疊人工智慧應用程式的啟動平台RunPod今天宣布，已募集2000萬美元種子資金，由Intel Capital和Dell Technologies Capital共同領投，Julien Chaummond、Nat Friedman和Adam Lewis參投。在融資的同時，Intel Capital副總裁兼高級董事總經理Mark Rostick將加入RunPod董事會。

  • 擁有低價庫存優勢的模組廠：威剛

    韓國記憶體大廠SK海力士將再調漲LPDDR5、LPDDR4、NAND、DDR5等產品的價格，平均漲幅約15~20%，在國際三大DRAM原廠加碼增產HBM進而擠壓DRAM產能，有助記憶體市場持續攀高。此外，由於生成式AI需求爆發，帶動高頻寬記憶體(HBM)供不應求，美光日前表示已開始量產用於輝達最新AI晶片的高頻寬記憶體(HBM)，預計本季開始發貨。且Baird分析師Tristan Gerra以記憶體報價轉強為由，將美光投資評等調高至「優於大盤」，並將目標價自115美元調高至150美元，激勵美光股價大漲。研判在記憶體報價季季漲下，記憶體模組廠將雨露均霑。

  • 中信金前4月每股盈餘1.33元年增六成 仍排第三高

    中信金（2891）今（9）日晚間公告4月自結單月稅後盈餘為51.07億元，月減三成，但年增五成；累計1~4月稅後盈餘260.27億元，年增近六成，每股稅後盈餘（EPS）為1.33元，應該還是居金控第三名寶座。

    1

  • 長老跳船了！萬海飆漲停…八大官股急出貨　再賣超「這檔航運」6千張撈3億

    [FTNN新聞網]記者蕭宥彤／台北報導台股昨（9）日震盪走低，指數終場下跌139.74點，收在20,560.77點，跌幅0.68%；據玩股網統計八大公股銀行昨日賣超數據，上市...

  • 營收速報 - 燦星旅(2719)4月營收1.61億元年增率高達188.3％

    2024年4月燦星旅(2719-TW) 營收年增成長188.3% , 盤後股價為63元

  • 研究顯示殘餘FLT3-ITD突變與AML緩解和移植後結果之間存在重大關聯

    聖地牙哥, May 09, 2024--(美國商業資訊)--一項對Pre-MEASURE研究的DNA樣本進行定序2的開創性研究1有力顯示，在患有急性髓系白血病(AML)的成年受試者首次完全緩解(CR)中的血液裡檢測到殘餘FLT3內部串聯重複(ITD)突變，這與後同種異體造血球移植(HCT)後較差的結果之間存在關聯。 這項後續研究使用Invivoscribe的RUO FLT3 ITD可測量殘留病灶(MRD)檢測試劑盒和生物資訊學軟體，對Pre-MEASURE研究中患有FLT3-ITD AML的537名受試者的DNA進行了MRD測試。其研究結果強調，首次CR中的殘餘FLT3-ITD在預測移植後復發和死亡率方面可能具有重大意義。

  • 營收速報 - 永崴投控(3712)4月營收18.38億元年增率高達46.3％

    2024年4月永崴投控(3712-TW) 營收年增成長46.3% , 盤後股價為42.6元

  • 追不上通膨 日本實質薪資創史上最長連降紀錄

    MoneyDJ新聞 2024-05-09 08:29:02 記者 蔡承啟 報導薪資增幅追不上通膨速度，日本勞工實質薪資連續第24個月陷入萎縮、創下史上最長連降紀錄。 根據日本厚生勞動省9日公布的薪資統計調查(初估值、員工5人以上企業)顯示，2024年3月份日本勞工平均薪資(名目薪資；基本薪資+加班費+獎金)較去年同月成長0.6%至30萬1,193日圓，連續第27個月呈現增長、不過增幅較前一個月份(2024年2月份、年增1.4%)呈現大幅縮小。 其中，3月份日本勞工基本薪資(經常性薪資)較去年同月增加1.7%至25萬9,531日圓，連續第29個月呈現增長；加班費減少1.5%至1萬9,703日圓，連續第4個月減少；獎金等特別加給減少9.4%至2萬1,959日圓，連續第2個月減少。 從就業類別來看，3月份日本正職員工等一般勞工薪資較去年同月成長0.8%至38萬6,795日圓、兼職勞工薪資增加2.5%至10萬8,036日圓。 3月份日本兼職勞工時薪較去年同月上揚5.0%至1,326日圓，連續第33個月呈現增長，增幅連續第12個月突破2%、連9個月高於3%。 厚生勞動省指出，日本勞工名目薪資雖持

  • 台南永康上午急降雨 部分路段一度積淹水

    外出還是得留意天氣，台南永康地區，今天(9號)上午10點多，下了一場大雨，雨勢不小，部分路段還傳出積水，有民眾當下趕快跑進超商躲雨，而後續雨勢停歇，水也退去，連線記者蔡宛儒。 

  • 4因素助攻 南山人壽前4月大賺195億元年增3.7倍

    南山人壽今 (10) 日公布 2024 年 4 月自結稅後純益為 60.7 億元，累計稅後純益 195.52 億元，年增 377%，每股純益 1.41 元

  • 85萬股東注意！開發金前4月賺破百億元大關 年增1.5倍

    85萬股東注意！中華開發金控（2883）今（9）日公布4月自結財務數據，單月稅後盈餘24.25億元，月減6.73%，今年前4月稅後獲利突破百億元大關，達106.39億元，較去年同期成長153%，每股盈餘0.64元。