《生醫股》生華科皮膚癌一期臨床完成

【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)用於治療晚期基底細胞癌(BCC, 皮膚癌一種)一期人體臨床試驗已完成最後一位病患最後給藥，並將進行資料鎖定(Data lock)及完整數據分析。

此試驗為Silmitasertib單獨使用，納入都是無藥可用的患者。初步觀察到在可評估患者中有2位PR(Partial Response，腫瘤縮小逾30%)，並有患者在此臨床接受療程已逾一年維持病況穩定(SD)，顯示Silmitasertib對患者具臨床助益(clinical benefit)。公司待進行完整數據分析，同時規劃申請快速審查等法規資格，並期爭取和國際大藥廠合作，加速此新藥在治療BCC的開發上市。

此項試驗為前一階段劑量調升接續之第二階段療效擴增族群試驗，收治對現行治療標靶藥物SMO抑制劑產生抗藥性、面臨無藥可用的局部晚期基底細胞癌(laBCC)患者。據研究逾九成基底細胞癌致病原因都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關，其下游包括Gli1、Gli2和Gli3等蛋白基因。

生華科在劑量調升階段即進行患者活體組織檢查分析，已量測到患者於Silmitasertib 使用後第八週大幅抑制Gli1蛋白基因表現，降低達90%。因此，除了安全性及初步療效性分析，也會針對Gli1蛋白基因的抑制表現進行分析是否具一致性。