《生醫股》智擎一線胰腺癌臨床達標 明年初申請美藥證

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】智擎(4162)旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)一線用藥，全球樞紐性臨床試驗數據過關，主要與次要評估指標均達到顯著臨床意義，最快將在明年初向美國FDA提出藥證申請。

智擎表示，本項試驗是以安能得搭配Oxaliplatin(OX)+5 Fluorouracil(5-FU)+Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌的標準組合療法作為試驗對照組，收案對象為轉移性胰腺導管腺癌患者，共770人。

據智擎的合作夥伴Ipsen指出，接受安能得組合療法NALIRIFOX之患者，其主要評估指標總存活期(OS)已顯著優於標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者。

此外本試驗用以評估療效的次要目標(secondary endpoint)無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)也有顯著的改善。安全性部分與先前臨床一/二期數據雷同。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

智擎指出，公司合作夥伴IPSEN將會把此次試驗結果，搭配過去已獲得的快速審查資格，向美國FDA遞交適應症延伸的申請，最快明年初完成，未來再陸續向歐洲、日本、台灣等地區提出文件，待取得藥證後將會獲得里程碑金。

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