《生醫股》孤兒藥認證撤回，藥華藥嚇暈躺平

【時報記者郭鴻慧台北報導】EMA官網登錄AOP撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症(PV)的孤兒藥認證，藥華藥 (6446) 空方大軍傾巢而出，今日股價開走低鎖在跌停板128元，投資人哀鴻遍野。藥華藥緊急說明，AOP撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，歐洲銷售將如期啟動。

藥華藥說，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會推薦給歐盟執委會(EC)核發。該項藥證是在108年2月19日正式核發，緣此，歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。

孤兒藥認證是經由歐盟孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP)會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，不過，2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。Besremi藥證(MA)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。