《生醫股》太景 靜脈輸液獲俄國認證

時報資訊
·1 分鐘 (閱讀時間)

【時報-台北電】太景*-KY（4157）宣布，旗下抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）靜脈輸液申請俄羅斯藥品上市許可（NDA）一案，已收到合作夥伴R-Pharm正式通知，太捷信通過GMP標準之生產查核，正式取得GMP證書。

太景指出，R-Pharm已正式取得由俄羅斯MIT核發的GMP證書，後續待俄羅斯衛生部（MOH Ministry of Health）完成NDA相關法規文件審查，若無其他問題，太捷信靜脈輸液便能取得上市許可，於俄羅斯銷售。

R-Pharm於去年底遞交太捷信靜脈輸液的上市許可申請（NDA），但早在同年9月，太景與R-Pharm就已著手籌備GMP查廠作業相關數據及資料。今年4月由俄羅斯主管機關工業貿易部進行生產製造廠的GMP查廠作業，查核重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材及品質管制等項目，查核結果無重大缺失。

太景董事長暨執行長黃國龍表示，在COVID-19疫情的衝擊下，全球各國政府機關運作及工商營運皆受影響，但太景與R-Pharm仍維持每兩周召開一次雙邊籌備會議，商討並準備上市申請計畫，終在去年底順利遞交太捷信於俄羅斯的藥品上市許可申請，並在今年11月正式通過查廠，朝太捷信在俄羅斯上市又向前邁出一大步。(新聞來源 : 工商時報一彭暄貽／台北報導)

相關內容

  • 陸自駕晶片大廠地平線推新品 王傳福：比亞迪將成地平線最大量產合作夥伴

    中國比亞迪 (002594-CN) 董事長王傳福周三 (24 日) 晚間出席國內自駕晶片大廠地平線新品發表會時說，電動車產業上半場聚焦電池，下半場則是晶片，地平線創辦人

  • 外資刀向電傳股！　「這檔」被噴第二多股價照漲不誤

    [FTNN新聞網]記者游俊彥／綜合報導台股今（26）日漲263.09點，收20,120.51點，漲幅1.32%，據證交所公布籌碼動向，本日三大法人買超270.84億，其中外資買進140...

  • 持續抱緊？台股坐大怒神「這檔重電」吸金80億　股民喊：永不放棄

    [FTNN新聞網]記者高麗玲／台北報導台股最近5日大漲、大跌，就像坐怒神，今（25）日下跌274.32點，收在19857.42點，跌幅1.36%，失守2萬點，成交量為3603.51億...

  • 華南金股東會紀念品880元SNOOPY碗要萌翻41萬股東 零股也有份

    華南金控今（26）日公布今年股東會紀念品，繼去年的卡娜赫拉大受歡迎，今年續打討喜的可愛風、賣萌，推出約 880 元的「SNOOPY 事事如意碗組」，每組 4 件印有史努比圖樣的碗，討好 41 萬個小股東 。

  • 小禎代言「PopChill拍拍圈」！ 注意3件事 雙重驗證不怕買到假包

    商傳媒｜記者陳品縈／綜合報導對於剛出社會的小資男女來說，二手精品也是非常適合的選擇。圖/PopChill拍拍圈提供台灣知名藝人胡盈禎近日宣布成為二手精品平台「PopChill拍拍圈」台灣及香港的品牌代言人。記者會中，小禎從過往豐富的買包經驗中，發現二手精品交易具有極高的性價比，面對近期精品市場價格的急速上漲，不僅將閒置精品出售可以獲利，還可以購入相較市場平價的包款。這次代言人合作，更看準拍拍圈首創的「安心購」服務，正品鑑定、專人品質檢查兩階段驗證，降低消費者買到假貨的風險。小禎買包兼投資！分享在PopChill拍拍圈買二手精品3大秘訣身為精品達人，小禎大方分享多種可以划算購入包包的管道，包括代購、二手精品店，或是直接出國購買。小禎也分享她投資精品的經驗：二手精品購買秘訣1：保值率高首先會選擇保值率高的品牌，如 Hermes, Chanel 等，但這些品牌的包包有等待配貨期、市場上不一定找得到，這時就可以從二手精品市場購入。另外，小禎特別提到，對於剛出社會的小資男女來說，二手精品也是非常適合的選擇，因為在預算有限的情況下，他們可以無負擔地購入高CP值的經典包款。小禎分享在PopChill

  • 英美資源集團拒絕必和必拓388億美元的收購要約

    英國礦業巨頭英美資源集團 (Anglo American) 周五 (26 日) 拒絕了澳洲競爭對手必和必拓 (BHP) 311 億英鎊 (約 388 億美元) 的重磅收購要約，稱這一出價嚴重低估了公司及其未來前景。

  • 年薪超過會計師！美國「Z世代」搶當水電工 不怕被AI取代

    美國長期受到勞動力短缺之苦，如水電工、焊接工人等熟練技術型工種便缺工嚴重，薪資上漲不少，尤其AI快速發展下，許多「Z世代」年輕人意識到白領工作可能比藍領工作更會被取代，轉而放棄上傳統大學，投入技術性職業的領域。

    1

  • 〈聯發科法說〉一次性收入挹注 Q1毛利率飆52% EPS 19.85元衝歷史第三高

    IC 設計大廠聯發科 (2454-TW) 今 (26) 日召開法說會，並公布第一季財報，受惠一次性認列收入挹注，毛利率飆到 52.4%，為近 14 年來新高點，連帶拉抬稅後純益達 315.36 億元，季增 22.9%，年增 86.9%，每股稅後

  • 日銀維持利率不變、上調本財年通膨預測 日元貶破156價位

    日本銀行 (央行) 周五 (26 日) 結束為期兩天會議後，宣布將政策利率維持在 0% 至 0.1% 不變，一如市場普遍預期，同時上調本財年通膨、下修成長預測，並預估未來兩年通膨率將降至 2% 左右。日元兌美元隨後貶破 156 大關。

  • 《美股》AI股嗨；停滯通膨憂慮+Meta摔拖累那指

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 06:49:37 記者 郭妍希 報導美國最新公布的數據顯示經濟趨緩程度比預期嚴重、通膨卻居高不下，再加上Facebook母公司Meta Platforms慘跌拖累大型股，那斯達克指數、標準普爾500指數25日雙雙走軟，但AI概念股逆勢走揚推升了費城半導體指數。 道瓊工業平均指數4月25日終場下跌0.98%(375.12點)、收38,085.80點。那斯達克指數下跌0.64%(100.99點)、收15,611.76點。標準普爾500指數下跌0.46%(23.21點)、收5,048.42點。費城半導體指數上漲1.96%(88.84點)、收4,615.04點。 美國商務部25日公布，經季節性因素及通膨調整後，第一季(1-3月)國內生產毛額(GDP)成長年率僅達1.6%，較2023年Q4的3.4%、2023年Q3的4.9%顯著趨緩。根據道瓊社調查，經濟學家原本預測Q1 GDP成長年率應有2.4%。 值得注意的是，報告顯示Q1個人消費支出(PCE)物價指數的年增率多達3.4%，創一年來最大單季年增幅，並高於2023年Q4的1.8%。排除食物及能源的核心P

  • 日銀"維持現狀"、上修通膨預估 日圓貶破156

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 12:01:17 記者 蔡承啟 報導日本央行(日銀、BOJ)宣布「維持現狀(維持當前的貨幣政策)」不變，上修日本通膨(核心CPI年增幅)預估。日圓聞訊貶破156、創34年來新低，日經225指數漲幅擴大。 根據MoneyDJ XQ全球贏家系統報價，截至台北時間26日上午11點45分為止，日圓相對於美元匯率貶值0.30%至156.09日圓兌1美元、為1990年5月以來首度貶破156關卡，稍早最低貶至156.14、創34年來(1990年5月以來)新低紀錄。 截至台北時間26日上午11點45分為止，日經225指數上漲0.79%(漲296.25點)至37,924.73點，漲幅較日銀公布會議結果前(早盤收盤時)的上漲0.4%(漲151.8點)呈現擴大。 日銀26日發布新聞稿宣布，於當日舉行的金融政策決策會議(貨幣會議)上決議、維持當前的貨幣政策不變，無擔保隔夜拆款利率維持在0～0.1%左右水準，長期國債以及商業票據(CP、Commercial Paper)、公司債等收購措施，將遵循2024年3月的貨幣會議上敲定的方針來實施。 日銀在前次(3月19日)貨幣會